수평 및 수직 안내 렌즈(IOL) 배치 후 고랑 해부학과 기타 매개변수 간의 상관관계
수정체낭에 인공수정체(IOL)를 수평 또는 수직으로 삽입한 후 초음파생체현미경(UBM)을 이용한 고랑 해부학과 안구 매개변수 간의 상관관계를 평가하는 동료안 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 전향적 동료 안구 무작위 연구입니다.
신병 모집
92안(환자 46명)의 표본 크기가 계산되었습니다. 환자는 Sussex Eye Hospital 수술 전 백내장 평가 클리닉에서 모집되어 모집 가능한 경우 연구팀 구성원이 환자 정보 시트를 선별하고 제공합니다. 그들은 가족/친구 및/또는 GP와 논의하기 위해 이것을 집으로 가져갈 수 있습니다. 연구 팀이 연구와 수술 당일 계획(다음 NHS 방문)에 대해 논의하기 위해 몇 주 안에 연락할 수 있는지 질문을 받을 것입니다. 그런 다음 환자는 연구 참여에 동의하거나 거부할 수 있습니다. 거부하면 정상적인 NHS 경로가 계속됩니다. 동의하는 경우 수술 당일 서면 동의서와 추가 영상 촬영이 필요합니다. 시험의 요점이 반복되고 환자는 질문을 할 수 있습니다. 연구팀의 모든 구성원은 NIHR GCP 교육을 받았습니다. 모든 연구 환자는 동일한 외과의에게 수술을 받고 서섹스 안과 병원에서 수술 후 후속 조치를 받게 됩니다. 또한 이번 방문에서 경험이 풍부한 우리 연구 팀 구성원이 연구 스캔 및 검사(아래 세부 사항 참조)를 수행하기 위해 연구 약속을 할 것입니다. 인공 수정체의 배치 방향이 수술 중과 검사 중에 눈에 잘 띄기 때문에 외과 의사를 포함한 연구팀은 눈을 멀게 할 수 없습니다.
수술 전 약속
동의 환자가 참여를 원하는 경우 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 환자가 GP에게 연구 참여 사실을 알리는 데 동의하면 GP에게 편지가 발송됩니다.
모든 NHS 환자를 위한 표준 수술 전 프로토콜:
- 비보조 및 최대 교정 거리 시력
- 안압 측정(압평 안압계)
- 렌즈 도수 계산을 위한 광학 또는 초음파 생체 측정
- 확장된 안저 평가를 포함한 눈의 세극등 검사(의사에 의한) 비표준(연구) 측정의 경우, 환자는 별도의 예약을 위해 다시 방문해야 합니다. 모든 측정은 주변 실내 조명(비동공)에서 수행됩니다.
평가는 다음과 같이 계속됩니다.
- Scheimpflug 스캔(Pentacam)
- 프록시메타카인 1%로 안구 마취
- 백색 대 백색 직경의 디지털 캘리퍼스를 사용하여 측정 카보머 겔은 초음파 탐침을 적용하기 전에 각막을 보호하기 위해 적용됩니다
- 접촉 초음파 생체 현미경 이미지는 수직, 수평, 측두 경사 및 비강 경사의 4개 축에서 촬영됩니다. 환자는 고정을 유지하고 조정을 피하기 위해 대상에 동료 눈으로 고정하도록 요청받을 것입니다. 검사는 확장되지 않은 동공으로 수행됩니다.
수술
모든 수술은 경험이 풍부한 선임 안과 의사인 동일한 외과의(주임 연구원)에 의해 수행됩니다. 이는 수술로 인한 연구 편향을 피하기 위한 것입니다. 수술은 비구면 단초점 안내 렌즈를 사용하는 표준화된 기술을 사용하여 수행됩니다. 안구는 연구 시작 전에 전용 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수정체 낭에 안내 렌즈를 수직 또는 수평으로 배치하도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 수술 전 세극등에 0도와 180도를 표시합니다. IOL의 축은 IOL의 광학 촉각 접합부의 중간점을 기준으로 배향됩니다.
수술 당일 수술 후 비표준(연구)개입:
전방 분절 안구 결맞음 단층 촬영으로 촬영한 이미지.
4-6주에 모든 NHS 환자를 위한 표준 수술 후 프로토콜:
1) 비보조 및 최적 교정 원거리 시력 2) 안압 측정(압평 안압계) 3) 세극등 안구 검사 본 연구에 등록된 환자의 비표준(연구) 수술 후 측정(환자에게 편리한 시간에 수행) 및 연구팀): 모든 측정은 주변 실내 조명(비동공)에서 수행됩니다.
- 수술 직후 IOL의 확장된 역조명 이미지(이상적으로는 수술 당일)
- 4-6주에 Scheimpflug 스캔(Pentacam®)
- 4-6주에 프록시메타카인 1%로 안구 마취
- 초음파 프로브를 적용하기 전에 카보머 젤을 적용하여 각막을 보호합니다. 환자는 고정을 유지하고 조정을 피하기 위해 대상에 동료 눈으로 고정하도록 요청받을 것입니다. 이 검사는 4-6주에 확장되지 않은 동공으로 수행되었습니다.
- 4-6주에 접촉 초음파 생체현미경 이미지는 수직, 수평, 측두사선 및 비사선의 4개 축으로 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sussex
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Brighton, Sussex, 영국, BN2 5BF
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양안 백내장 적출술을 받는 백내장 환자.
- 각막 난시의 디옵터 Scheimpflug 이미징 (Pentacam HR, Oculus, Germany)
제외 기준:
- 18세 미만
- 눈의 해부학적 구조에 영향을 미칠 수 있는 중대한 안과적 동반이환
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
- 브라이튼의 서섹스 안과 병원에서 수술을 받고 후속 약속에 참석할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 안내 렌즈의 수평 배치
인공 수정체를 수평으로 배치하도록 무작위 배정된 눈
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안구는 연구 시작 전에 전용 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수정체 낭에 안내 렌즈를 수직 또는 수평으로 배치하도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
수술 전 세극등에 0도와 180도를 표시합니다.
IOL의 축은 IOL의 광학 촉각 접합부의 중간점을 기준으로 배향됩니다. 반대쪽 눈은 IOL의 반대 위치(수평 또는 수직)를 받게 됩니다.
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다른: 안내 렌즈의 수직 배치
안내 렌즈의 수직 배치를 받는 동료 눈.
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안구는 연구 시작 전에 전용 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수정체 낭에 안내 렌즈를 수직 또는 수평으로 배치하도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
수술 전 세극등에 0도와 180도를 표시합니다.
IOL의 축은 IOL의 광학 촉각 접합부의 중간점을 기준으로 배향됩니다. 반대쪽 눈은 IOL의 반대 위치(수평 또는 수직)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고랑 직경 대 전방 치수
기간: 1 개월
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수술 전과 수술 후의 4개 축에서 고랑 직경과 전방 크기 사이의 상관관계 및 수술 후와 수술 전의 차이.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOL을 수직 및 수평으로 배치한 눈의 4축에서 고랑 직경의 변화
기간: 1 개월
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UBM에서 측정
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1 개월
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백내장 적출 후 전방 깊이의 변화
기간: 1 개월
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UBM 및 Pentacam에서 측정
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1 개월
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백내장 적출 후 전방 직경의 변화
기간: 1 개월
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UBM 및 Pentacam에서 측정
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1 개월
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수술 후 후속 조치에서 4-6주에 기본 배치에서 IOL의 각도 회전.
기간: 1 개월
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역조명 사진에서 측정
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1 개월
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고랑 해부학과 관련된 인구 통계 간의 관계를 탐색하기 위해
기간: 1 개월
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인구 통계에서 분석
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mayank Nanavaty, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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