Sulcus-anatomian ja muiden parametrien välinen korrelaatio vaaka- ja pystysuoraan silmänsisäisten linssien (IOL) sijoittelun jälkeen
Fellow Eye Study, jossa arvioitiin sulkusanatomian ja silmäparametrien välistä korrelaatiota ultraäänibiomikroskoopilla (UBM) sen jälkeen, kun silmänsisäinen linssi (IOL) on asetettu vaaka- tai pystysuoraan kapselipussiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Tämä on tulevaisuuden, muiden silmien satunnaistettu tutkimus.
Rekrytointi
Otoskoko 92 silmää (46 potilasta) laskettiin. Potilaat rekrytoidaan Sussex Eye Hospitalin ennen leikkausta kaihien arviointiklinikoihin, joissa tutkimusryhmän jäsen seulotaan ja antaa heille potilastietolomakkeen, jos heidät voidaan värvätä. He voivat viedä tämän kotiin keskustellakseen perheen/ystäviensä ja/tai yleislääkärin kanssa. Heiltä kysytään, voisiko tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä viikon sisällä keskustellakseen tutkimuksesta ja leikkauspäivän suunnitelmasta (joka on heidän seuraava NHS-käyntinsä). Potilaat voivat sitten suostua tai kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen. Jos he kieltäytyvät, heidän normaali NHS-polkunsa jatkuu. Jos he hyväksyvät, kirjallinen tietoinen suostumus otetaan leikkauspäivänä sekä mahdolliset lisäkuvaukset. Tutkimuksen keskeiset kohdat toistetaan ja potilasta pyydetään esittämään kysymyksiä. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet ovat NIHR GCP -koulutettuja. Kaikki tutkimuspotilaat leikkaavat saman kirurgin toimesta ja osallistuvat leikkauksen jälkeiseen seurantaan Sussexin silmäsairaalaan. Lisäksi tälle vierailulle sovitaan kokenut tutkimusryhmämme jäsen suorittamaan tutkimusskannaukset ja -tutkimukset (katso yksityiskohdat alla). Tutkimusryhmää, johon kuuluu kirurgi, ei voida sokeuttaa, koska silmänsisäisen linssin ilmeinen sijoitussuunta on näkyvissä leikkauksen ja tutkimuksen aikana.
Ennen leikkausta aika
Suostumus Jos potilasta haluaa osallistua, häntä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomake. Jos potilas antaa suostumuksensa siihen, että hänen yleislääkärilleen ilmoitetaan hänen osallistumisestaan tutkimukseen, hänelle lähetetään kirje.
Normaali leikkausta edeltävä protokolla kaikille NHS-potilaille:
- Ilman apua ja paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
- Silmänsisäisen paineen mittaus (applanaatiotonometria)
- Optinen tai ultraäänibiometria linssin tehon laskemiseen
- Silmän rakolamppututkimus (lääkärin toimesta) sisältäen laajentuneen silmänpohjan arvioinnin Epätyypillisissä (tutkimus)mittauksissa potilaita pyydetään palaamaan erilliselle vastaanotolle. Kaikki mittaukset tehdään huoneen valossa (avartunut pupilli).
Arvonta jatkuu seuraavasti:
- Scheimpflug-skannaukset (Pentacam)
- Silmän anestesia 1% proksimetakaiinilla
- Valkoisesta valkoiseen halkaisijaltaan digitaalisia mittasatoja käytetään Carbomer-geeliä suojaamaan sarveiskalvoa ennen ultraäänianturia.
- Kosketusultraäänibiomikroskopiakuvia otetaan 4 akselilla: pystysuora, vaaka, ajallinen vino ja nenän vino. Potilasta pyydetään kiinnittämään toisen silmän kohteeseen kiinnityksen säilyttämiseksi ja akkomodaatioiden välttämiseksi. Tutkimus suoritetaan laajentumattomilla pupillilla.
Leikkaus
Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi (päätutkija), joka on kokenut vanhempi silmäkirurgi. Näin vältetään leikkauksen aiheuttamat tutkimusharhot. Leikkaus suoritetaan käyttämällä standardoitua tekniikkaa asfäärisilla monofokaalisilla intraokulaarisilla linsseillä. Silmät satunnaistetaan (1:1) käyttämällä erityistä tietokoneohjelmaa ennen tutkimuksen aloittamista, jotta silmänsisäinen linssi sijoitetaan pystysuoraan tai vaakasuoraan kapselipussiin. Rakolamppuun merkitään 0 ja 180 astetta ennen leikkausta. IOL:n akselit suunnataan suhteessa IOL:n optisen haptisen liitoksen keskipisteeseen.
Epätyypillinen (tutkimus)interventio leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä:
Kuva otettu silmän etuosan koherenssitomografialla.
Normaali postoperatiivinen protokolla kaikille NHS-potilaille 4-6 viikon kohdalla:
1) Ilman apua ja paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus 2) Silmänsisäisen paineen mittaus (applanaatiotonometria) 3) Silmän rakolamppututkimus Epästandardit (tutkimus) leikkauksen jälkeiset mittaukset tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille (suoritettu potilaalle sopivana aikana ja tutkimusryhmä): Kaikki mittaukset suoritetaan huoneen valossa (avartunut pupilli).
- Laajennetut jälkivalokuvat IOL:sta välittömästi leikkauksen jälkeen (mieluiten leikkauspäivänä)
- Scheimpflug-skannaukset (Pentacam®) 4-6 viikon iässä
- Silmän anestesia 1 % proksimetakaiinilla 4-6 viikon kohdalla
- Karbomeerigeeliä levitetään suojaamaan sarveiskalvoa ennen ultraäänianturia. Potilasta pyydetään kiinnittämään toisen silmän kohteeseen kiinnityksen säilyttämiseksi ja akkomodaatioiden välttämiseksi. Tämä tutkimus tehtiin laajentumattomille pupilleille 4-6 viikon iässä.
- Kontaktiultraäänibiomikroskopiakuvat 4-6 viikon iässä otetaan 4 akselilla: pystysuora, vaaka, ajallinen vino ja nenän vino.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BF
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaihi, jolle tehdään kaihipoisto molemmista silmistä.
- Sarveiskalvon astigmatismin diopterit Scheimpflug-kuvaus (Pentacam HR, Oculus, Saksa)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta
- Merkittävä oftalminen samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa silmän anatomiaan
- Ei pätevää antamaan täysin tietoista suostumusta
- Ei voi mennä leikkaukseen ja seurantaan Sussexin silmäsairaalaan Brightonissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Silmänsisäisen linssin vaakasuora sijoitus
Silmät satunnaistettiin sijoittamaan silmänsisäiset linssit vaakasuoraan
|
Silmät satunnaistetaan (1:1) käyttämällä erityistä tietokoneohjelmaa ennen tutkimuksen aloittamista, jotta silmänsisäinen linssi sijoitetaan pystysuoraan tai vaakasuoraan kapselipussiin.
Rakolamppuun merkitään 0 ja 180 astetta ennen leikkausta.
IOL:n akselit suunnataan suhteessa IOL:n optisen haptisen liitoksen keskipisteeseen. toinen silmä saa IOL:n vastakkaisen sijoituksen (vaaka- tai pystysuoraan).
|
|
Muut: Silmänsisäisen linssin pystysuuntainen sijoitus
Toverisilmä, joka saa silmänsisäisen linssin pystysuoraan.
|
Silmät satunnaistetaan (1:1) käyttämällä erityistä tietokoneohjelmaa ennen tutkimuksen aloittamista, jotta silmänsisäinen linssi sijoitetaan pystysuoraan tai vaakasuoraan kapselipussiin.
Rakolamppuun merkitään 0 ja 180 astetta ennen leikkausta.
IOL:n akselit suunnataan suhteessa IOL:n optisen haptisen liitoksen keskipisteeseen. toinen silmä saa IOL:n vastakkaisen sijoituksen (vaaka- tai pystysuoraan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulcus-halkaisija vs. etukammion mitta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korrelaatiot uurteen halkaisijan ja etukammion mittojen välillä 4 akselilla ennen ja jälkeen leikkausta sekä myös erot post- ja preoperatiivisesti.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset uurteen halkaisijassa 4 akselilla silmissä, kun IOL on sijoitettu pysty- ja vaakasuoraan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu UBM:llä
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset etukammion syvyydessä kaihien poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu UBM:llä ja Pentacamilla
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset etukammion halkaisijassa kaihien poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu UBM:llä ja Pentacamilla
|
1 kuukausi
|
|
IOL:n kierto asteina sen ensisijaisesta sijoituksesta 4-6 viikon kohdalla leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu retrovalokuvista
|
1 kuukausi
|
|
Tutkia demografisten tietojen välistä suhdetta sulcus-anatomiaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Analysoitu väestötiedoista
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mayank Nanavaty, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 145273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .