糖尿病性胃不全麻痺の成人におけるシンチグラフィ研究

包含基準:

• 18 歳から 70 歳までの男女の患者。
• 米国糖尿病協会基準による1型または2型糖尿病
• 糖尿病性胃不全麻痺の現在の診断。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 であること。
• -スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビンレベル<11％。
• -DASテスト当日の真夜中以降、および胃排出が画像化されている間は、タバコまたはニコチン含有製品の使用を控えることをいとわない。
• -グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、スターフルーツ、スターフルーツ製品、および無作為化訪問の72時間前から研究の終わりまでセビリアオレンジを控えることをいとわない。

除外基準:

• -治験責任医師が判断した臨床的に重要な不整脈の病歴または現在の心室頻拍、心室細動、心房細動、トルサードドポワンツなど。 軽度の異所性（例えば、早期心房収縮）の患者は、必ずしも除外されるわけではありません。
• 安静時心拍数が毎分 50 回未満の臨床的に重大な徐脈、洞結節機能不全、または心ブロック。
• フリデリシアの式 (QTcF) を使用した心拍数補正 QT 間隔の延長 (男性の QTcF >450 ミリ秒または女性の QTcF >470 ミリ秒) は、3 通の ECG の平均に基づいています。
• QT延長症候群、Torsades de pointes、またはその他の複雑な心室性不整脈の個人歴または家族歴、または突然死の家族歴。
• -証​​拠（スクリーニングまたはベースライン評価に基づく）または臨床的に重要な免疫学的、血液学的、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の病歴（薬物アレルギーを含む）;外科的条件; -癌（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、およびスクリーニング来院前に5年以上寛解または寛解している癌を除く）;または治験責任医師の意見では、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる可能性のある状態。
• -プロラクチン放出下垂体腫瘍（すなわち、プロラクチノーマ）の病歴。
• 卵アレルギーまたはグルテン不耐性。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版で定義されている、投与前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴。
• -既知または疑われる胃出口閉塞（例、消化性狭窄）またはその他の胃腸の機械的閉塞。
• -腸の吸収不良または膵外分泌疾患の既知の病歴または現在の診断。
• -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性がある、または患者を容認できないリスクにさらす可能性がある、病状または精神疾患の病歴または存在。
• 治験責任医師が、病歴および精神病歴、身体検査、検査評価を検討した後、参加中に患者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のあるその他の理由で不適切であると判断した.