Um estudo de cintilografia em adultos com gastroparesia diabética

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos, inclusive.
• Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, de acordo com os critérios da American Diabetes Association
• Diagnóstico atual da gastroparesia diabética.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2, inclusive.
• Nível de hemoglobina glicosilada <11% na triagem.
• Disposto a abster-se do uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina após a meia-noite do dia do teste DAS e durante todo o tempo em que o esvaziamento gástrico estiver sendo realizado.
• Disposto a se abster de toranja, produtos de toranja, carambola, carambola e laranjas de Sevilha de 72 horas antes da visita de randomização até o final do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico ou atual de arritmias clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, fibrilação atrial e Torsades de Pointes. Pacientes com formas menores de ectopia (por exemplo, contrações atriais prematuras) não são necessariamente excluídos.
• Bradicardia clinicamente significativa com frequência cardíaca em repouso abaixo de 50 batimentos por minuto, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco.
• Intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca prolongado usando a fórmula de Fridericia (QTcF) (QTcF >450 mseg para homens ou QTcF >470 mseg para mulheres) com base na média de ECGs triplicados.
• Uma história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, Torsades de pointes ou outras arritmias ventriculares complexas ou história familiar de morte súbita.
• Evidência (com base na triagem ou avaliações de linha de base) ou história de doença imunológica, hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos); condições cirúrgicas; câncer (com exceção do carcinoma de células basais ou escamosas da pele e câncer que se resolveu ou está em remissão por > 5 anos antes da visita de triagem); ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo.
• História de tumor hipofisário liberador de prolactina (ou seja, prolactinoma).
• Alérgico ao ovo ou intolerante ao glúten.
• História de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 2 anos antes da dosagem, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição.
• Obstrução da saída gástrica conhecida ou suspeita (por exemplo, estenose péptica) ou outra obstrução mecânica gastrointestinal.
• História conhecida ou diagnóstico atual de má absorção intestinal ou doença pancreática exócrina.
• Histórico ou presença de qualquer condição médica ou doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo ou colocar o paciente em risco inaceitável.
• Julgado pelo investigador, após revisar o histórico médico e psiquiátrico, exame físico e avaliação laboratorial, como inadequado por qualquer outro motivo que possa colocar o paciente em risco aumentado durante a participação ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.