Szcintigráfiai vizsgálat diabéteszes gasztroparesisben szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női betegek 18-70 éves korig.
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, az American Diabetes Association kritériumai szerint
• A diabéteszes gastroparesis jelenlegi diagnózisa.
• A testtömeg-index (BMI) 18 és 40 kg/m2 között van.
• A glikozilált hemoglobin szintje <11% a szűréskor.
• Hajlandó tartózkodni a dohányzástól vagy a nikotintartalmú termékek használatától a DAS-teszt napján éjfél után és a gyomorürülés leképezésének teljes időtartama alatt.
• Hajlandó tartózkodni a grapefruittól, a grapefruit termékektől, a csillaggyümölcstől, a csillaggyümölcsből készült termékektől és a sevillai narancstól a randomizációs látogatást megelőző 72 órától a tanulmány végéig.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a kórtörténetben vagy jelenlegi klinikailag jelentős aritmiák, beleértve a kamrai tachycardiát, a kamrai fibrillációt, a pitvarfibrillációt és a Torsades de Pointes-t. Az ektópia kisebb formáiban (pl. korai pitvari összehúzódások) szenvedő betegek nem feltétlenül zárhatók ki.
• Klinikailag jelentős bradycardia 50 ütés/perc alatti nyugalmi pulzussal, sinuscsomó-diszfunkció vagy szívblokk.
• Meghosszabbított pulzusszámmal korrigált QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) (QTcF >450 msec férfiaknál vagy QTcF >470msec nőknél) háromszori EKG átlaga alapján.
• Személyes vagy családi anamnézisében hosszú QT-szindróma, Torsades de pointes vagy egyéb összetett kamrai aritmiák vagy családi anamnézisben előfordult hirtelen halál.
• Klinikailag jelentős immunológiai, hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát) bizonyítéka (szűrés vagy kiindulási értékelés alapján) vagy kórtörténete; sebészeti állapotok; daganatos megbetegedések (kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, valamint a szűrővizsgálatot megelőző 5 évnél hosszabb ideig megszűnt vagy remisszióban lévő daganatokat); vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat (azaz prolaktinoma) anamnézisében.
• Allergiás a tojásra vagy gluténérzékeny.
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az adagolást megelőző 2 éven belül, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadása szerint.
• Ismert vagy gyanított gyomorkimeneti elzáródás (pl. peptikus szűkület) vagy egyéb gyomor-bélrendszeri mechanikai elzáródás.
• Intestinalis felszívódási zavar vagy hasnyálmirigy exokrin betegség ismert kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
• Bármilyen egészségügyi állapot vagy pszichiátriai betegség előzménye vagy jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a beteget.
• A Vizsgáló az orvosi és pszichiátriai anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi értékelés alapján úgy ítélte meg, hogy minden egyéb olyan okból alkalmatlan, amely a beteget fokozottan veszélyeztetheti a részvétel során, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.