En scintigrafiundersøgelse hos voksne med diabetisk gastroparese

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter 18 til 70 år, inklusive.
• Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus, ifølge American Diabetes Association kriterier
• Nuværende diagnose af diabetisk gastroparese.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2, inklusive.
• Glykosyleret hæmoglobinniveau <11 % ved screening.
• Er villig til at afholde sig fra brug af tobak eller nikotinholdigt produkt efter midnat på dagen for DAS-testen og i hele den tid, hvor mavetømning afbildes.
• Er villig til at afholde sig fra grapefrugt, grapefrugtprodukter, stjernefrugt, stjernefrugtprodukter og Sevilla-appelsiner fra 72 timer før randomiseringsbesøget indtil studiets afslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuelle klinisk signifikante arytmier som vurderet af investigator, herunder ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, atrieflimren og Torsades de Pointes. Patienter med mindre former for ektopi (f.eks. for tidlige atrielle kontraktioner) er ikke nødvendigvis udelukket.
• Klinisk signifikant bradykardi med en hvilepuls under 50 slag i minuttet, sinusknudedysfunktion eller hjerteblokade.
• Forlænget pulskorrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) (QTcF >450 msek for mænd eller QTcF >470 msek for kvinder) baseret på gennemsnittet af tredobbelte EKG'er.
• En personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, Torsades de pointes eller andre komplekse ventrikulære arytmier eller familiehistorie med pludselig død.
• Evidens (baseret på screening eller baseline vurderinger) eller historie med klinisk signifikant immunologisk, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier); kirurgiske tilstande; kræft (med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden og kræft, der forsvandt eller har været i remission i >5 år forud for screeningsbesøget); eller en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskerens mening kan interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
• Anamnese med prolaktinfrigivende hypofysetumor (dvs. prolaktinom).
• Allergisk over for æg eller intolerant over for gluten.
• Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før dosering som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave.
• Kendt eller mistænkt maveudløbsobstruktion (f.eks. peptisk striktur) eller anden gastrointestinal mekanisk obstruktion.
• Kendt historie eller nuværende diagnose af intestinal malabsorption eller pancreas eksokrin sygdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller ville sætte patienten i en uacceptabel risiko.
• Efter at have gennemgået medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering vurderet, at efterforskeren er uegnet af andre årsager, der enten kan sætte patienten i øget risiko under deltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.