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成人糖尿病胃轻瘫闪烁显像研究

2021年8月9日 更新者:CinDome Pharma, Inc.

一项随机、双盲安慰剂对照显像研究,旨在研究 CIN-102 对糖尿病胃轻瘫患者胃排空和胃窦收缩的影响

这是一项随机、双盲、安慰剂对照闪烁显像研究,旨在研究口服 CIN-102 对患有糖尿病性胃轻瘫的成人胃排空和胃窦收缩力的影响。

研究概览

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照闪烁显像研究,旨在研究口服 CIN-102 对患有糖尿病性胃轻瘫的成人胃排空和胃窦收缩力的影响。 这项研究的人群是 18 至 70 岁患有 1 型或 2 型糖尿病并被诊断为糖尿病性胃轻瘫的成年患者。 该研究将由两个队列组成,每个队列大约有 15 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性患者年龄在 18 至 70 岁之间,包括在内。
  • 根据美国糖尿病协会标准,1 型或 2 型糖尿病
  • 目前诊断为糖尿病性胃轻瘫。
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 40 公斤/平方米之间,包括在内。
  • 筛选时糖基化血红蛋白水平<11%。
  • 愿意在 DAS 测试当天午夜后以及整个胃排空成像期间戒除烟草或含尼古丁产品的使用。
  • 从随机访问前 72 小时到研究结束,愿意戒除葡萄柚、葡萄柚制品、杨桃、杨桃制品和塞维利亚橙子。

排除标准:

  • 研究者判断的临床显着心律失常的病史或当前,包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动和尖端扭转型室性心动过速。 不一定排除具有轻微形式的异位(例如,房性早搏)的患者。
  • 具有临床意义的心动过缓,静息心率低于每分钟 50 次,窦房结功能障碍或心脏传导阻滞。
  • 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 延长的心率校正 QT 间期(男性 QTcF >450 毫秒或女性 QTcF >470 毫秒)基于一式三份心电图的平均值。
  • 长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速或其他复杂室性心律失常的个人史或家族史或猝死家族史。
  • 有临床意义的免疫、血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病(包括药物过敏)的证据(基于筛选或基线评估)或病史;手术条件;癌症(皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及在筛选访视前消退或缓解超过 5 年的癌症除外);或研究者认为可能显着干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何情况。
  • 催乳素释放垂体瘤(即催乳素瘤)的病史。
  • 对鸡蛋过敏或对麸质不耐受。
  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版的定义,服药前 2 年内有酗酒或药物滥用史。
  • 已知或疑似胃出口梗阻(如消化道狭窄)或其他胃肠道机械性梗阻。
  • 肠道吸收不良或胰腺外分泌疾病的已知病史或当前诊断。
  • 研究者认为可能会干扰研究的进行或会使患者处于不可接受的风险中的任何医疗状况或精神疾病的病史或存在。
  • 在审查医疗和精神病史、身体检查和实验室评估后,由研究者判断为不适合任何其他原因,这些原因可能会使患者在参与过程中面临更高的风险或干扰对研究结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CIN-102 片剂剂量 1
CIN-102 片剂每天口服两次,持续 14 天
氘代多潘立酮(deudomperidone)
安慰剂比较:CIN-102 剂量 1 的安慰剂
每天两次口服安慰剂片剂,持续 14 天
安慰剂
实验性的:CIN-102 剂量 2
CIN-102 片剂每天口服两次,持续 14 天
氘代多潘立酮(deudomperidone)
安慰剂比较:CIN-102 剂量 2 的安慰剂
每天两次口服安慰剂片剂,持续 14 天
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估糖尿病胃轻瘫患者服用 CIN-102 后放射性标记膳食胃保留百分比相对于基线的变化。
大体时间:第 14 天的基线
第 14 天的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估通过安全实验室数据和患者报告事件测量的治疗紧急不良反应的发生率。
大体时间:筛选至第 20 天
筛选至第 20 天
为了评估 CIN-102 对通过动态胃窦闪烁扫描 (DAS) 测量的胃窦收缩力的影响,将使用一种用于评估餐后胃收缩的非侵入性技术来评估胃窦运动。
大体时间:第 14 天的基线
第 14 天的基线
评估 CIN-102 对胃适应的影响,使用全胃胃排空研究期间捕获的数据来评估餐后前两个小时内食物在胃中的滞留情况。
大体时间:第 14 天的基线
第 14 天的基线
评估 ANMS GCSI-DD 总分相对于基线的变化
大体时间:第 -14 至 14 天
第 -14 至 14 天
评估 ANMS GCSI-DD 子量表分数相对于基线的变化
大体时间:第 -14 至 14 天
第 -14 至 14 天
评估 PAGI-SYM 测量的症状严重程度相对于基线的变化
大体时间:第 14 天的基线
第 14 天的基线
评估临床分级评估量表基线的变化
大体时间:第 14 天的基线
第 14 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Brian Murphy, MD, MPH、CinRx Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月17日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月19日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月9日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIN-102-122

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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