En scintigrafistudie hos voksne med diabetisk gastroparese

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter 18 til 70 år, inklusive.
• Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus, i henhold til American Diabetes Association kriterier
• Nåværende diagnose av diabetisk gastroparese.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2, inkludert.
• Glykosylert hemoglobinnivå <11 % ved screening.
• Villig til å avstå fra bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter etter midnatt på dagen for DAS-testen og så lenge magetømmingen avbildes.
• Villig til å avstå fra grapefrukt, grapefruktprodukter, stjernefrukt, stjernefruktprodukter og Sevilla-appelsiner fra 72 timer før randomiseringsbesøket til slutten av studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med, eller nåværende, klinisk signifikante arytmier som bedømt av etterforskeren, inkludert ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, atrieflimmer og Torsades de Pointes. Pasienter med mindre former for ektopi (f.eks. premature atriekontraksjoner) er ikke nødvendigvis ekskludert.
• Klinisk signifikant bradykardi med hvilepuls under 50 slag per minutt, sinusknutedysfunksjon eller hjerteblokk.
• Forlenget hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) (QTcF >450 msek for menn eller QTcF >470 msek for kvinner) basert på gjennomsnittet av triplikat EKG.
• En personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, Torsades de pointes eller andre komplekse ventrikulære arytmier eller familiehistorie med plutselig død.
• Bevis (basert på screening eller baseline-vurderinger) eller historie med klinisk signifikant immunologisk, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi); kirurgiske forhold; kreft (med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden og kreft som forsvant eller har vært i remisjon i >5 år før screeningbesøket); eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet betydelig.
• Anamnese med prolaktinfrigjørende hypofysetumor (dvs. prolaktinom).
• Allergisk mot egg eller intolerant mot gluten.
• Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før dosering som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave.
• Kjent eller mistenkt obstruksjon av gastrisk utløp (f.eks. peptisk striktur) eller annen gastrointestinal mekanisk obstruksjon.
• Kjent historie eller nåværende diagnose av intestinal malabsorpsjon eller pankreas eksokrin sykdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette pasienten i en uakseptabel risiko.
• Bedømt av etterforskeren, etter gjennomgang av medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering, å være uegnet av andre grunner som enten kan sette pasienten i økt risiko under deltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.