Een scintigrafie-onderzoek bij volwassenen met diabetische gastroparese

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 70 jaar.
• Type 1 of Type 2 diabetes mellitus, volgens de criteria van de American Diabetes Association
• Huidige diagnose van diabetische gastroparese.
• Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2, inclusief.
• Geglycosyleerd hemoglobinegehalte <11% bij screening.
• Bereid om zich te onthouden van het gebruik van tabak of nicotinehoudende producten na middernacht op de dag van de DAS-test en gedurende de tijd dat maagontlediging in beeld wordt gebracht.
• Bereid om zich te onthouden van grapefruit, grapefruitproducten, sterfruit, sterfruitproducten en Sevilla-sinaasappelen vanaf 72 uur voorafgaand aan het randomisatiebezoek tot het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van, of actuele, klinisch significante aritmieën zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, atriale fibrillatie en torsades de pointes. Patiënten met lichte vormen van ectopie (bijv. premature atriale contracties) zijn niet noodzakelijkerwijs uitgesloten.
• Klinisch significante bradycardie met een rusthartslag van minder dan 50 slagen per minuut, disfunctie van de sinusknoop of hartblok.
• Verlengd hartslag-gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF) (QTcF >450 msec voor mannen of QTcF >470 msec voor vrouwen) gebaseerd op het gemiddelde van ECG's in drievoud.
• Een persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, torsades de pointes of andere complexe ventriculaire aritmieën of familiegeschiedenis van plotseling overlijden.
• Bewijs (gebaseerd op screening of basislijnbeoordelingen) of voorgeschiedenis van klinisch significante immunologische, hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën); chirurgische aandoeningen; kanker (met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en kanker die is verdwenen of in remissie is geweest gedurende meer dan 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek); of enige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk zou kunnen verstoren.
• Geschiedenis van prolactine-afgevende hypofysetumor (dwz prolactinoom).
• Allergisch voor ei of intolerant voor gluten.
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan dosering zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie.
• Bekende of vermoedelijke obstructie van de maaguitgang (bijv. peptische strictuur) of andere gastro-intestinale mechanische obstructie.
• Bekende geschiedenis of huidige diagnose van intestinale malabsorptie of exocriene pancreasziekte.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of de patiënt een onaanvaardbaar risico zou kunnen opleveren.
• Door de onderzoeker beoordeeld, na beoordeling van de medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluatie, als ongeschikt om enige andere reden die de patiënt een verhoogd risico kan geven tijdens deelname of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.