Un estudio de gammagrafía en adultos con gastroparesia diabética

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años, inclusive.
• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, según los criterios de la American Diabetes Association
• Diagnóstico actual de gastroparesia diabética.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2, inclusive.
• Nivel de hemoglobina glicosilada <11 % en la selección.
• Dispuesto a abstenerse de consumir tabaco o productos que contengan nicotina después de la medianoche del día de la prueba DAS y durante todo el tiempo en que se tomen imágenes del vaciado gástrico.
• Dispuesto a abstenerse de pomelo, productos de pomelo, carambola, productos de carambola y naranjas de Sevilla desde las 72 horas previas a la visita de aleatorización hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de arritmias clínicamente significativas, o actuales, a juicio del investigador, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, fibrilación auricular y Torsades de Pointes. Los pacientes con formas menores de ectopia (p. ej., contracciones auriculares prematuras) no están necesariamente excluidos.
• Bradicardia clínicamente significativa con una frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos por minuto, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco.
• Intervalo QT prolongado corregido por frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) (QTcF >450 mseg para hombres o QTcF >470 mseg para mujeres) basado en el promedio de ECG triplicados.
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo, Torsades de pointes u otras arritmias ventriculares complejas o antecedentes familiares de muerte súbita.
• Evidencia (basada en evaluaciones de detección o de referencia) o antecedentes de enfermedades inmunológicas, hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos); condiciones quirúrgicas; cáncer (con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y el cáncer que se resolvió o ha estado en remisión durante más de 5 años antes de la visita de selección); o cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
• Antecedentes de tumor hipofisario liberador de prolactina (es decir, prolactinoma).
• Alérgico al huevo o intolerante al gluten.
• Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores a la dosificación, según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición.
• Obstrucción conocida o sospechada de la salida gástrica (p. ej., estenosis péptica) u otra obstrucción mecánica gastrointestinal.
• Antecedentes conocidos o diagnóstico actual de malabsorción intestinal o enfermedad pancreática exocrina.
• Antecedentes o presencia de cualquier afección médica o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o pondría al paciente en un riesgo inaceptable.
• Considerado por el investigador, después de revisar el historial médico y psiquiátrico, el examen físico y la evaluación de laboratorio, como inadecuado por cualquier otra razón que pueda poner al paciente en mayor riesgo durante la participación o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.