Сцинтиграфическое исследование у взрослых с диабетическим гастропарезом

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
• Сахарный диабет 1 или 2 типа по критериям Американской диабетической ассоциации.
• Текущий диагноз диабетического гастропареза.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно.
• Уровень гликозилированного гемоглобина <11% при скрининге.
• Желание воздержаться от употребления табака или никотинсодержащих продуктов после полуночи в день проведения теста на DAS и в течение всего времени, пока производится визуализация опорожнения желудка.
• Желание воздержаться от грейпфрута, продуктов из грейпфрута, карамболы, карамболы и севильских апельсинов за 72 часа до визита для рандомизации до конца исследования.

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые аритмии, по оценке исследователя, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, фибрилляцию предсердий и пируэтную желудочковую тахикардию. Пациенты с незначительными формами эктопии (например, преждевременные сокращения предсердий) не обязательно исключаются.
• Клинически значимая брадикардия с частотой сердечных сокращений в покое менее 50 ударов в минуту, дисфункцией синусового узла или блокадой сердца.
• Удлиненный интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) (QTcF > 450 мс для мужчин или QTcF > 470 мс для женщин) на основе среднего значения трех повторных ЭКГ.
• Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, пируэтной тахикардии или других сложных желудочковых аритмий или семейный анамнез внезапной смерти.
• Доказательства (основанные на скрининге или исходных оценках) или история клинически значимых иммунологических, гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию); хирургические состояния; рак (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака, который разрешился или находился в стадии ремиссии более 5 лет до визита для скрининга); или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
• Пролактин-высвобождающая опухоль гипофиза в анамнезе (например, пролактинома).
• Аллергия на яйца или непереносимость глютена.
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до дозирования, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание.
• Установленная или предполагаемая обструкция выходного отдела желудка (например, пептическая стриктура) или другая механическая обструкция желудочно-кишечного тракта.
• Известный анамнез или текущий диагноз кишечной мальабсорбции или экзокринной болезни поджелудочной железы.
• История или наличие какого-либо медицинского состояния или психического заболевания, которые, по мнению Исследователя, могут помешать проведению исследования или подвергнуть пациента неприемлемому риску.
• По мнению исследователя, после изучения медицинского и психиатрического анамнеза, медицинского осмотра и лабораторной оценки, как неприемлемого по любой другой причине, которая может подвергнуть пациента повышенному риску во время участия или помешать интерпретации результатов исследования.