Eine Szintigraphie-Studie bei Erwachsenen mit diabetischer Gastroparese

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
• Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 gemäß den Kriterien der American Diabetes Association
• Aktuelle Diagnose der diabetischen Gastroparese.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2, einschließlich.
• Glykosylierter Hämoglobinspiegel < 11 % beim Screening.
• Bereit, nach Mitternacht am Tag des DAS-Tests und während der gesamten Zeit, in der die Magenentleerung abgebildet wird, auf den Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten zu verzichten.
• Bereit, ab 72 Stunden vor dem Randomisierungsbesuch bis zum Ende der Studie auf Grapefruit, Grapefruitprodukte, Sternfrucht, Sternfruchtprodukte und Sevilla-Orangen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Arrhythmien, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Vorhofflimmern und Torsades de Pointes. Patienten mit leichten Formen der Ektopie (z. B. vorzeitige Vorhofkontraktionen) sind nicht unbedingt ausgeschlossen.
• Klinisch signifikante Bradykardie mit einer Ruheherzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute, Sinusknotendysfunktion oder Herzblock.
• Verlängertes herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) (QTcF > 450 ms für Männer oder QTcF > 470 ms für Frauen) basierend auf dem Durchschnitt von dreifachen EKGs.
• Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, Torsades de pointes oder anderen komplexen ventrikulären Arrhythmien oder Familiengeschichte von plötzlichem Tod.
• Nachweis (basierend auf Screening- oder Baseline-Bewertungen) oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten immunologischen, hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien); chirurgische Bedingungen; Krebs (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und Krebs, der seit > 5 Jahren vor dem Screening-Besuch abgeklungen ist oder in Remission war); oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte eines Prolaktin-freisetzenden Hypophysentumors (d. h. Prolaktinom).
• Allergisch gegen Ei oder Unverträglichkeit gegenüber Gluten.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Verabreichung gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe.
• Bekannte oder vermutete Obstruktion des Magenausgangs (z. B. peptische Striktur) oder andere mechanische Obstruktion des Gastrointestinaltrakts.
• Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer intestinalen Malabsorption oder einer exokrinen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse.
• Anamnese oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnten.
• Vom Prüfarzt nach Überprüfung der medizinischen und psychiatrischen Anamnese, körperlichen Untersuchung und Laborbeurteilung aus anderen Gründen als ungeeignet beurteilt, die den Patienten während der Teilnahme entweder einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.