Une étude de scintigraphie chez des adultes atteints de gastroparésie diabétique

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans inclus.
• Diabète sucré de type 1 ou de type 2, selon les critères de l'American Diabetes Association
• Diagnostic actuel de gastroparésie diabétique.
• Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus.
• Taux d'hémoglobine glycosylée < 11 % au dépistage.
• Disposé à s'abstenir d'utiliser du tabac ou des produits contenant de la nicotine après minuit le jour du test DAS et pendant toute la durée de l'imagerie de la vidange gastrique.
• Disposé à s'abstenir de pamplemousse, de produits à base de pamplemousse, de carambole, de carambole et d'oranges de Séville de 72 heures avant la visite de randomisation jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'arythmies cliniquement significatives ou actuelles, telles que jugées par l'investigateur, y compris la tachycardie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire, la fibrillation auriculaire et les torsades de pointes. Les patients présentant des formes mineures d'ectopie (p. ex., contractions auriculaires prématurées) ne sont pas nécessairement exclus.
• Bradycardie cliniquement significative avec une fréquence cardiaque au repos inférieure à 50 battements par minute, un dysfonctionnement du nœud sinusal ou un bloc cardiaque.
• Intervalle QT prolongé corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) (QTcF > 450 msec pour les hommes ou QTcF > 470 msec pour les femmes) sur la base de la moyenne des ECG en triple.
• Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long, de torsades de pointes ou d'autres arythmies ventriculaires complexes ou d'antécédents familiaux de mort subite.
• Preuve (basée sur le dépistage ou les évaluations de base) ou antécédents de maladies immunologiques, hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses) ; conditions chirurgicales; cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du cancer résolu ou en rémission depuis plus de 5 ans avant la visite de dépistage) ; ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• Antécédents de tumeur hypophysaire libérant de la prolactine (c.-à-d. prolactinome).
• Allergique à l'œuf ou intolérant au gluten.
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant l'administration tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition.
• Obstruction connue ou soupçonnée de la sortie gastrique (p. ex., sténose peptique) ou autre obstruction mécanique gastro-intestinale.
• Antécédents connus ou diagnostic actuel de malabsorption intestinale ou de maladie pancréatique exocrine.
• Antécédents ou présence de toute condition médicale ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou exposerait le patient à un risque inacceptable.
• Jugé par l'investigateur, après avoir examiné les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique et l'évaluation en laboratoire, comme étant inadapté pour toute autre raison susceptible d'exposer le patient à un risque accru pendant sa participation ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.