En scintigrafistudie hos vuxna med diabetisk gastropares

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter 18 till 70 år, inklusive.
• Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus, enligt American Diabetes Associations kriterier
• Aktuell diagnos av diabetisk gastropares.
• Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2, inklusive.
• Glykosylerat hemoglobinnivå <11 % vid screening.
• Villig att avstå från användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter efter midnatt på dagen för DAS-testet och under hela tiden som magtömning avbildas.
• Villig att avstå från grapefrukt, grapefruktprodukter, stjärnfrukt, stjärnfruktprodukter och Sevilla-apelsiner från 72 timmar före randomiseringsbesöket till slutet av studien.

Exklusions kriterier:

• Historik av, eller aktuella, kliniskt signifikanta arytmier enligt bedömningen av utredaren, inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, förmaksflimmer och Torsades de Pointes. Patienter med mindre former av ektopi (t.ex. prematura förmakssammandragningar) är inte nödvändigtvis uteslutna.
• Kliniskt signifikant bradykardi med en vilopuls under 50 slag per minut, sinusknutedysfunktion eller hjärtblockad.
• Förlängt hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall med hjälp av Fridericias formel (QTcF) (QTcF >450 msek för män eller QTcF >470 msek för kvinnor) baserat på medelvärdet av tredubbla EKG.
• En personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom, Torsades de pointes eller andra komplexa ventrikulära arytmier eller familjehistoria av plötslig död.
• Bevis (baserat på screening eller baslinjebedömningar) eller historia av kliniskt signifikant immunologisk, hematologisk, renal, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier); kirurgiska tillstånd; cancer (med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden och cancer som försvunnit eller har varit i remission i >5 år före screeningbesöket); eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet.
• Historik med prolaktinfrisättande hypofystumör (dvs prolaktinom).
• Allergisk mot ägg eller intolerant mot gluten.
• Historik av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före dosering enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan.
• Känd eller misstänkt obstruktion av magutloppet (t.ex. peptisk striktur) eller annan gastrointestinal mekanisk obstruktion.
• Känd historia eller aktuell diagnos av intestinal malabsorption eller pankreatisk exokrin sjukdom.
• Historik eller förekomst av något medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa genomförandet av studien eller utsätta patienten för en oacceptabel risk.
• Bedöms av utredaren, efter genomgång av medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärdering, vara olämplig av någon annan anledning som antingen kan utsätta patienten för en ökad risk under deltagandet eller störa tolkningen av studieresultaten.