Uno studio di scintigrafia negli adulti con gastroparesi diabetica

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile dai 18 ai 70 anni compresi.
• Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, secondo i criteri dell'American Diabetes Association
• Diagnosi attuale di gastroparesi diabetica.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m2, inclusi.
• Livello di emoglobina glicosilata <11% allo screening.
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina dopo la mezzanotte del giorno del test DAS e per tutto il tempo in cui viene eseguito l'imaging dello svuotamento gastrico.
• Disposto ad astenersi da pompelmo, prodotti a base di pompelmo, carambola, prodotti a base di carambola e arance di Siviglia da 72 ore prima della visita di randomizzazione fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di, o attuali, aritmie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore, tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale e torsioni di punta. I pazienti con forme minori di ectopia (p. es., contrazioni atriali premature) non sono necessariamente esclusi.
• Bradicardia clinicamente significativa con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco.
• Intervallo QT prolungato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (QTcF >450 msec per i maschi o QTcF >470 msec per le femmine) basato sulla media di tre ECG.
• Una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, torsioni di punta o altre aritmie ventricolari complesse o storia familiare di morte improvvisa.
• Evidenza (basata su valutazioni di screening o di base) o anamnesi di malattie immunologiche, ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci); condizioni chirurgiche; cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e del cancro che si è risolto o è stato in remissione per più di 5 anni prima della visita di screening); o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
• Storia di tumore ipofisario a rilascio di prolattina (cioè prolattinoma).
• Allergico all'uovo o intollerante al glutine.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la somministrazione come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione.
• Ostruzione nota o sospetta dello sbocco gastrico (p. es., stenosi peptica) o altra ostruzione meccanica gastrointestinale.
• Anamnesi nota o diagnosi attuale di malassorbimento intestinale o malattia pancreatica esocrina.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia psichiatrica che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile.
• Giudicato dallo sperimentatore, dopo aver esaminato la storia medica e psichiatrica, l'esame fisico e la valutazione di laboratorio, non idoneo per qualsiasi altro motivo che possa esporre il paziente a un rischio maggiore durante la partecipazione o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.