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重度の腹水を伴う非代償性肝硬変患者の初回出血予防におけるミドドリンとプロプラノロールの併用の有効性。

重度の腹水を伴う非代償性肝硬変患者の初回出血予防におけるミドドリンとプロプラノロールの併用の有効性:無作為対照試験」

研究集団:ILBSのOPDに入院し、出席している腹水による一次予防を必要とする非代償性肝硬変患者。

研究デザイン : 無作為化比較試験 研究期間 : 2019 年 8 月から 2020 年 12 月 (1.5 年) 介入 : 未治療の患者にプロプラノロールを投与し、目標心拍数 55 を達成するために 2 日ごとに用量を漸増させます。

1つのグループの患者には、プロプラノロールの最大耐量が与えられ、初期用量は1日1回20mgで、2日ごとに20mgずつ増量されます。出血した患者はEVLセッションを受けます。

もう一方のグループには、プロプラノロールにミドジンが追加されます。2.5mg TDS から開始し、2 日ごとに最大 10mg TDS までアップタイトレートして、少なくとも 70mm Hg の MAP を達成し、次にベータブロッカーを同時にアップタイトレートして、目標心拍数。 出血した患者は EVL セッションを受けます。

モニタリングと評価 :

患者は毎日監視されます。 患者は、ベースライン、LFT、KFT、2日ごと、および治療開始から7日目に、身体検査、全血球計算を受けます。

副作用 : ベータ遮断薬による徐脈および低血圧 停止規則 : 重度の低ナトリウム血症 (<125)、低平均動脈圧 (<65) または心拍出量および血清クレアチニンの増加 (>1.5) NSBB治療の減量または一時的な中止が考慮される非代償性肝硬変の患者のうち、より脆弱な患者を特定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

一次予防を必要とするグレードII~IIIの非代償性Child C肝硬変

除外基準:

  1. 自然細菌性腹膜炎
  2. 肝性脳症
  3. 急性腎不全 (S.Cr>1.5)
  4. 肝腎症候群
  5. 高血圧症
  6. 冠動脈疾患 ; H/o 不整脈、心臓ブロック
  7. 尿閉
  8. 褐色細胞腫/甲状腺中毒症
  9. 冠動脈閉塞性肺疾患
  10. 肝細胞癌
  11. 妊娠
  12. 門脈血栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロプラノロール
プロプラノロールの最大耐量は、初期用量を 1 日 1 回 20mg とし、2 日ごとに 20mg ずつ増量していきます。
実験的:ミドドリン+プロプラノロール
プロプラノロールの最大耐量は、初期用量を 1 日 1 回 20mg とし、2 日ごとに 20mg ずつ増量していきます。
2.5mg TDS で開始し、2 日ごとに最大 10mg TDS までアップタイトレートして、少なくとも 70mm Hg の MAP を達成し、同時にベータ遮断薬をアップタイトレートして目標心拍数を達成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループにおける最初の静脈瘤出血の一次予防
時間枠:1年
最初の静脈瘤出血の予防は臨床的に基づいています
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標心拍数 (THR) 55 ~ 60 の達成、またはベースラインから 25 % の減少
時間枠:7日目
7日目
両方のグループで HVPG の減少
時間枠:90日目
ベースラインから 20% の HVPG 削減
90日目
両方のグループでの生存
時間枠:1年
1年
両群における治療的腹腔穿刺の発生率
時間枠:30日目
30日目
両群における治療的腹腔穿刺の発生率
時間枠:90日目
90日目
両群で少なくとも1段階の腹水減少の発生率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
両群における穿刺誘発性循環機能障害(PICD)
時間枠:1年
PICD は、穿刺後の AKI および HE の発生率として定義されます。
1年
両群における低ナトリウム血症の発生率
時間枠:1年
低ナトリウム血症のカットオフはナトリウム < 135
1年
両群における細菌感染のエピソード
時間枠:1年
細菌感染は培養検査で特定されます
1年
両群における肝性脳症の発生率
時間枠:1年
1年
両群における肝腎症候群の発生率
時間枠:1年
1年
両群における急性腎障害の発生率
時間枠:1年
1年
両群における静脈瘤出血の発生率
時間枠:1年
1年
両方のグループで行われた TIPS (Transhepatic Portosystemic Shunt) 手術の数
時間枠:1年
1年
両群で利尿薬を投与される患者数
時間枠:1年
1年
両群における薬物の有害作用
時間枠:1年
1年
両方のグループのポータル、全身および心臓の血行動態への影響
時間枠:1年
ポータルおよび心臓のHVPGおよび右心圧の研究が行われ、全身の血圧が測定されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月4日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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