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Wirksamkeit der Kombination von Midodrin mit Propranolol bei der Verhinderung der ersten Blutung bei dekompensierter Zirrhose mit schwerem Aszites.

19. März 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirksamkeit der Kombination von Midodrin mit Propranolol bei der Vorbeugung der ersten Blutung bei dekompensierter Zirrhose mit schwerem Aszites: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studienpopulation: Dekompensierte Zirrhotiker, die eine Primärprophylaxe mit Aszites benötigen, die zur OPD am ILBS zugelassen sind und daran teilnehmen.

Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie Studienzeitraum: August 2019 bis Dezember 2020 (1,5 Jahre) Intervention: Behandlungsnaive Patienten erhalten Propranolol und die Dosis wird jeden 2. Tag titriert, um eine Zielherzfrequenz von 55 zu erreichen.

Die Patienten einer Gruppe erhalten die maximal tolerierte Dosis Propranolol mit einer Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich und einer Auftitrierung jeden 2. Tag um 20 mg. Die Patienten, die bluten, werden einer EVL-Sitzung unterzogen.

Der anderen Gruppe wird Midodin zu Propranolol hinzugefügt. Es wird mit 2,5 mg TDS begonnen und jeden 2. Tag auf maximal 10 mg TDS hochtitriert, um einen MAP von mindestens 70 mm Hg zu erreichen, und dann den Betablocker gleichzeitig erhöhen, um dies zu erreichen Zielherzfrequenz. Die Patienten, die bluten, werden einer EVL-Sitzung unterzogen.

Überwachung und Bewertung:

Der Patient wird täglich überwacht. Der Patient wird an jedem 2. Tag und am 7. Tag nach Beginn der Therapie einer körperlichen Untersuchung, einem vollständigen Blutbild, zu Studienbeginn, LFT, KFT, unterzogen.

Nebenwirkungen: Bradykardie und Hypotonie aufgrund von Betablockern Abbruchregel: Schwere Hyponatriämie (< 125), niedriger mittlerer arterieller Druck (< 65) oder Herzzeitvolumen und Anstieg des Serum-Kreatinins (> 1,5) identifiziert anfälligere Patienten unter denen mit dekompensierter Zirrhose, bei denen eine Dosisreduktion oder ein vorübergehendes Absetzen der NSBB-Behandlung in Betracht gezogen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dekompensierte Zirrhose des Kindes C mit Grad II-III, die eine Primärprophylaxe erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Spontane bakterielle Bauchfellentzündung
  2. Hepatische Enzephalopathie
  3. Akute Niereninsuffizienz (S.Cr>1,5)
  4. Hepatorenales Syndrom
  5. Hypertonie
  6. Koronare Herzkrankheit ; H/o Arrhythmien, Herzblock
  7. Harnverhalt
  8. Phäochromozytom/Thyreotoxikose
  9. Koronare obstruktive Lungenerkrankung
  10. Hepatozelluläres Karzinom
  11. Schwangerschaft
  12. Portalvenenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propranolol
Arzneimittel: Propranolol
maximal tolerierte Dosis von Propranolol mit einer Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich und Auftitrierung jeden 2. Tag um 20 mg.
Experimental: Midodrin+Propranolol
Arzneimittel: Propranolol
maximal tolerierte Dosis von Propranolol mit einer Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich und Auftitrierung jeden 2. Tag um 20 mg.
Arzneimittel: Midodrin
Es wird mit 2,5 mg TDS begonnen und jeden 2. Tag auf maximal 10 mg TDS hochtitriert, um einen MAP von mindestens 70 mm Hg zu erreichen, und dann gleichzeitig den Betablocker erhöhen, um die Zielherzfrequenz zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Prävention der ersten Varizenblutung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prävention der ersten Varizenblutung basiert auf klinisch
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der Zielherzfrequenz (THR) von 55-60 oder Reduktion um 25 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
HVPG-Reduktion in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 90
HVPG-Reduktion um 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Tag 90
Überleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz einer therapeutischen Parazentese in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Inzidenz einer therapeutischen Parazentese in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz einer Abnahme des Aszites um mindestens einen Grad in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Parazentese-induzierte Kreislaufstörung (PICD) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
PICD ist definiert als Inzidenz von AKI und HE nach Parazentese
1 Jahr
Auftreten von Hyponatriämie in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Cut-off für Hyponatriämie ist Natrium < 135
1 Jahr
Episoden einer bakteriellen Infektion in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine bakterielle Infektion wird durch Kulturtests identifiziert
1 Jahr
Inzidenz von hepatischer Enzephalopathie in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz des hepato-renalen Syndroms in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz akuter Nierenschädigung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz von Varizenblutung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der in beiden Gruppen durchgeführten TIPS-Verfahren (transintrahepatischer portosystemischer Shunt).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen Diuretika erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nebenwirkungen von Medikamenten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auswirkungen auf die portale, systemische und kardiale Hämodynamik in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Für Portal und Herz werden HVPG- und Rechtsherzdruckstudien durchgeführt und für den systemischen Blutdruck wird gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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