米多君联合普萘洛尔预防失代偿性肝硬化严重腹水首次出血的疗效。
2024年3月19日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
米多君联合普萘洛尔预防失代偿期肝硬化伴严重腹水首次出血的疗效随机对照试验"
研究人群：需要腹水一级预防的失代偿性肝硬化患者入院并参加 ILBS 的 OPD。
研究设计：随机对照试验 研究期：2019 年 8 月至 2020 年 12 月（1.5 年） 干预：初治患者将接受普萘洛尔治疗，每 2 天调整剂量以达到 55 的目标心率。
一组患者将接受最大耐受剂量的普萘洛尔，初始剂量为每天一次 20 毫克，然后每 2 天增加 20 毫克。出血的患者将接受 EVL 治疗。
另一组米多定将被添加到普萘洛尔。它将从 2.5mg TDS 开始，每 2 天增加一次至最大 10mg TDS 以获得至少 70mm Hg 的 MAP，然后同时增加 β 受体阻滞剂以达到目标心率。 出血的患者将接受 EVL 治疗。
监测和评估：
每天都会对患者进行监测。 患者将在治疗开始后每 2 天和第 7 天进行身体检查、全血细胞计数、基线、LFT、KFT。
不良反应：β 受体阻滞剂引起的心动过缓和低血压 停止规则：严重低钠血症 (<125)、低平均动脉压 (<65) 或心输出量和血清肌酐升高 (>1.5) 确定失代偿性肝硬化患者中更易受伤害的患者，在这些患者中将考虑减少剂量或暂时停止 NSBB 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
需要一级预防的 II-III 级失代偿期 Child C 肝硬化
排除标准：
- 自发性细菌性腹膜炎
- 肝性脑病
- 急性肾功能衰竭 (S.Cr>1.5)
- 肝肾综合征
- 高血压
- 冠状动脉疾病 ; H/O 心律失常、心脏传导阻滞
- 尿潴留
- 嗜铬细胞瘤/甲状腺毒症
- 冠状动脉阻塞性肺疾病
- 肝细胞癌
- 怀孕
- 门静脉血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普萘洛尔
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普萘洛尔的最大耐受剂量，初始剂量为 20 毫克，每天一次，每 2 天递增 20 毫克。
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实验性的：米多君+普萘洛尔
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普萘洛尔的最大耐受剂量，初始剂量为 20 毫克，每天一次，每 2 天递增 20 毫克。
它将以 2.5mg TDS 开始，每 2 天增加一次至最大 10mg TDS 以达到至少 70mm Hg 的 MAP，然后同时增加 β 受体阻滞剂以达到目标心率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组首次静脉曲张出血的一级预防
大体时间：1年
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预防首次静脉曲张出血的临床依据
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 55-60 的目标心率 (THR) 或比基线降低 25%
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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两组的 HVPG 降低
大体时间：90天
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HVPG 比基线降低 20%
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90天
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两组均存活
大体时间：1年
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1年
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两组治疗性腹腔穿刺术的发生率
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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两组治疗性腹腔穿刺术的发生率
大体时间：90天
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90天
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两组腹水减少至少一个等级的发生率
大体时间：3个月
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3个月
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两组穿刺引起的循环功能障碍（PICD）
大体时间：1年
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PICD 定义为穿刺后 AKI 和 HE 的发生率
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1年
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两组低钠血症发生率
大体时间：1年
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低钠血症的截止值是钠 < 135
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1年
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两组细菌感染发作
大体时间：1年
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细菌感染将通过培养测试确定
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1年
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两组肝性脑病发生率
大体时间：1年
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1年
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两组肝肾综合征发生率
大体时间：1年
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1年
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两组急性肾损伤发生率
大体时间：1年
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1年
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两组静脉曲张出血的发生率
大体时间：1年
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1年
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两组完成的 TIPS（经肝内门体分流术）手术次数
大体时间：1年
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1年
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两组将接受利尿剂治疗的患者人数
大体时间：1年
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1年
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两组药物不良反应
大体时间：1年
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1年
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对两组门静脉、全身和心脏血流动力学的影响
大体时间：1年
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对于门静脉和心脏 HVPG 和右心压力研究，将进行并测量全身血压
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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