Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączenia midodryny z propranololem w zapobieganiu pierwszemu krwawieniu w zdekompensowanej marskości wątroby z ciężkim wodobrzuszem.

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Skuteczność połączenia midodryny z propranololem w zapobieganiu pierwszemu krwawieniu w niewyrównanej marskości wątroby z ciężkim wodobrzuszem: randomizowana, kontrolowana próba”

Populacja badana: Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby wymagające podstawowej profilaktyki z wodobrzuszem, które są przyjmowane i uczęszczają na OPD w ILBS.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Okres badania: od sierpnia 2019 do grudnia 2020 (1,5 roku) Interwencja: Pacjenci nieleczeni wcześniej otrzymają propranolol, a dawka będzie zwiększana co drugi dzień, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca wynoszącą 55.

Jedna grupa pacjentów otrzyma maksymalną tolerowaną dawkę propranololu z początkową dawką 20 mg raz dziennie i zwiększaną co 2 dzień o 20 mg. Pacjenci, u których wystąpi krwawienie, zostaną poddani sesji EVL.

Do drugiej grupy zostanie dodana midodyna do propranololu. Rozpocznie się od 2,5 mg TDS i będzie zwiększana co drugi dzień do maksymalnie 10 mg TDS, aby osiągnąć MAP co najmniej 70 mm Hg, a następnie jednocześnie zwiększać dawkę beta-blokera, aby osiągnąć docelowe tętno. Pacjenci, u których wystąpi krwawienie, zostaną poddani sesji EVL.

Monitorowanie i ocena:

Pacjent będzie codziennie monitorowany. Pacjent będzie poddawany badaniu przedmiotowemu, pełnej morfologii krwi, wyjściowo, LFT, KFT, co 2 i 7 dzień od rozpoczęcia terapii.

Działania niepożądane: Bradykardia i niedociśnienie z powodu beta-adrenolityków Zasada zatrzymania: Ciężka hiponatremia (<125), niskie średnie ciśnienie tętnicze (<65) lub pojemność minutowa serca i zwiększenie kreatyniny w surowicy (>1,5) identyfikuje bardziej wrażliwych pacjentów spośród pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, u których należy rozważyć zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia NSBB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdekompensowana marskość wątroby dziecka C w stopniu II-III wymagająca profilaktyki pierwotnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej
  2. Encefalopatia wątrobowa
  3. Ostra niewydolność nerek (S.Cr>1,5)
  4. Zespół wątrobowo-nerkowy
  5. Nadciśnienie
  6. Choroba wieńcowa ; Arytmie H/O, blok serca
  7. Zatrzymanie moczu
  8. Guz chromochłonny/tyreotoksykoza
  9. Choroba wieńcowa obturacyjna płuc
  10. Rak wątrobowokomórkowy
  11. Ciąża
  12. Zakrzepica żyły wrotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propranolol
Lek: Propranolol
maksymalna tolerowana dawka propranololu z dawką początkową 20 mg raz dziennie i zwiększaną co 2 dni o 20 mg.
Eksperymentalny: Midodryna + Propranolol
Lek: Propranolol
maksymalna tolerowana dawka propranololu z dawką początkową 20 mg raz dziennie i zwiększaną co 2 dni o 20 mg.
Lek: Midodryna
Rozpocznie się od 2,5 mg TDS i będzie zwiększane co drugi dzień do maksymalnie 10 mg TDS, aby osiągnąć MAP co najmniej 70 mm Hg, a następnie jednocześnie zwiększać dawki beta-blokera, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prewencja pierwotna pierwszego krwawienia z żylaków w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
profilaktyka pierwszego krwawienia żylakowego opiera się na badaniach klinicznych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego tętna (THR) na poziomie 55-60 lub zmniejszenie o 25% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Redukcja HVPG w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 90
Redukcja HVPG o 20% w stosunku do wartości wyjściowej
Dzień 90
Przeżycie w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość paracentezy terapeutycznej w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Częstość paracentezy terapeutycznej w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania zmniejszenia wodobrzusza o co najmniej jeden stopień w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zaburzenia krążenia wywołane paracentezą (PICD) w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
PICD definiuje się jako występowanie AKI i HE po paracentezie
1 rok
Częstość występowania hiponatremii w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
odcięcie dla hiponatremii to sód < 135
1 rok
Epizody infekcji bakteryjnej w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
Infekcja bakteryjna zostanie zidentyfikowana za pomocą testów hodowlanych
1 rok
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania zespołu wątrobowo-nerkowego w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Występowanie krwawienia z żylaków w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba wykonanych zabiegów TIPS (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów, którzy otrzymają leki moczopędne w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Działania niepożądane leków w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wpływ na hemodynamikę wrotną, ogólnoustrojową i sercową w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku portalu i kardiologicznego HVPG oraz prawego serca zostaną wykonane badania ciśnienia krwi, a w przypadku ogólnoustrojowego ciśnienia krwi zostanie zmierzone
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj