Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinasjon av midodrine med propranolol for å forhindre første blødning i dekompenserte skrumplever med alvorlig ascites.

19. mars 2024 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten av kombinasjon av midodrine med propranolol for å forhindre første blødning i dekompenserte skrumplever med alvorlig ascites: en randomisert kontrollert prøvelse"

Studiepopulasjon: Dekompenserte cirrhotika som krever primær profylakse med ascites som er innlagt på og behandler OPD ved ILBS.

Studiedesign: En randomisert kontrollert studie Studieperiode: august 2019 til desember 2020 (1,5 år) Intervensjon: Behandlingsnaive pasienter vil få propranolol og dosen titreres hver 2. dag for å oppnå en målpuls på 55.

En gruppe pasienter vil få maksimal tolerert dose av propranolol med startdose på 20 mg én gang daglig og opptitrering hver 2. dag med 20 mg. Pasientene som blør vil gjennomgå EVL-sesjon.

Til den andre gruppen vil Midodine bli lagt til Propranolol. Det vil startes ved 2,5 mg TDS og vil bli opptitrert hver 2. dag til maksimalt 10 mg TDS for å oppnå et MAP på minst 70 mm Hg og deretter opptitre betablokkeren samtidig for å oppnå målpuls. Pasientene som blør vil gjennomgå EVL-sesjon.

Overvåking og vurdering:

Pasienten vil bli overvåket hver dag. Pasienten vil gjennomgå fysisk undersøkelse, fullstendig blodtelling, ved baseline, LFT, KFT, hver 2. dag og dag 7 fra behandlingsstart.

Bivirkninger : Bradykardi og hypotensjon på grunn av betablokkere Stopperegel : Alvorlig hyponatremi (<125), lavt gjennomsnittlig arterielt trykk (<65) eller hjertevolum og økende serumkreatinin (>1,5) identifiserer mer sårbare pasienter blant de med dekompensert cirrhose, hvor en dosereduksjon eller tidsmessig seponering av NSBB-behandling vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dekompensert Child C cirrhotics med grad II-III som krever primær profylakse

Ekskluderingskriterier:

  1. Spontan bakteriell peritonitt
  2. Hepatisk encefalopati
  3. Akutt nyresvikt (S.Cr>1,5)
  4. Hepatorenalt syndrom
  5. Hypertensjon
  6. Koronararteriesykdom; H/o arytmier, hjerteblokk
  7. Urinretensjon
  8. Feokromocytom/tyrotoksikose
  9. Koronar obstruktiv lungesykdom
  10. Hepatocellulært karsinom
  11. Svangerskap
  12. Portalvenetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol
Legemiddel: Propranolol
maksimal tolerert dose av propranolol med startdose på 20 mg en gang daglig og opptitrering hver 2. dag med 20 mg.
Eksperimentell: Midodrine+Propranolol
Legemiddel: Propranolol
maksimal tolerert dose av propranolol med startdose på 20 mg en gang daglig og opptitrering hver 2. dag med 20 mg.
Legemiddel: Midodrine
Den vil startes ved 2,5 mg TDS og vil bli opptitrert hver 2. dag til maksimalt 10 mg TDS for å oppnå et MAP på minst 70 mm Hg og deretter opptitre betablokkeren samtidig for å oppnå målpulsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær forebygging av første variceal blødning i begge grupper
Tidsramme: 1 år
forebygging av første variceal blødning er basert på klinisk
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av målpuls (THR) på 55-60 eller reduksjon med 25 % fra baseline
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
HVPG-reduksjon i begge grupper
Tidsramme: Dag 90
HVPG-reduksjon med 20 % fra baseline
Dag 90
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av terapeutisk paracentese i begge grupper
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Forekomst av terapeutisk paracentese i begge grupper
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av nedgang i ascites med minst én grad i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Paracentese induserte sirkulasjonsdysfunksjon (PICD) i begge grupper
Tidsramme: 1 år
PICD er definert som forekomst av AKI og HE etter paracentese
1 år
Forekomst av hyponatremi i begge grupper
Tidsramme: 1 år
cut-off for hyponatremi er natrium < 135
1 år
Episoder med bakteriell infeksjon i begge grupper
Tidsramme: 1 år
Bakteriell infeksjon vil bli identifisert ved dyrkingstester
1 år
Forekomst av hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av levernyresyndrom i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av akutt nyreskade i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av variceal blødning i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall TIPS (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) prosedyre utført i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall pasienter som skal få diuretika i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Bivirkninger av legemidler i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Påvirkning på portal, systemisk og hjertehemodynamikk i begge grupper
Tidsramme: 1 år
For portal og hjerte HVPG og høyre hjertetrykk vil det bli utført studier og for systemisk blodtrykk vil bli målt
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere