- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04208776
Eficacia de la combinación de midodrina con propranolol en la prevención del primer sangrado en cirróticos descompensados con ascitis grave.
Eficacia de la combinación de midodrina con propranolol en la prevención de la primera hemorragia en cirróticos descompensados con ascitis severa: un ensayo controlado aleatorizado"
Población de estudio: cirróticos descompensados que requieren profilaxis primaria con ascitis que ingresan y asisten al OPD en ILBS.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado Período de estudio: agosto de 2019 a diciembre de 2020 (1,5 años) Intervención: a los pacientes sin tratamiento previo se les administrará propranolol y la dosis se ajustará cada dos días para alcanzar una frecuencia cardíaca objetivo de 55.
A los pacientes de un grupo se les administrará la dosis máxima tolerada de propranolol con una dosis inicial de 20 mg una vez al día y se aumentará la dosis cada dos días en 20 mg. Los pacientes que sangran se someterán a una sesión de EVL.
Al otro grupo, se agregará midodina a propranolol. Se comenzará con 2,5 mg de TDS y se aumentará la titulación cada dos días hasta un máximo de 10 mg de TDS para lograr un MAP de al menos 70 mm Hg y luego se aumentará el betabloqueante simultáneamente para lograr el frecuencia cardíaca objetivo. Los pacientes que sangran se someterán a una sesión de EVL.
Seguimiento y evaluación:
El paciente será monitoreado todos los días. El paciente se someterá a un examen físico, hemogramas completos, al inicio, LFT, KFT, cada 2 días y el día 7 desde el inicio de la terapia.
Efectos adversos: bradicardia e hipotensión debido a los betabloqueantes Regla de suspensión: hiponatremia grave (<125), presión arterial media baja (<65) o gasto cardíaco y aumento de la creatinina sérica (>1,5) identifica a los pacientes más vulnerables entre aquellos con cirrosis descompensada, en los que se considerará una reducción de dosis o suspensión temporal del tratamiento con BBNS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirróticos Child C descompensados con grado II-III que requieren profilaxis primaria
Criterio de exclusión:
- Peritonitis bacteriana espontánea
- Encefalopatía hepática
- Insuficiencia renal aguda (S.Cr>1,5)
- Síndrome hepatorrenal
- Hipertensión
- Enfermedad de la arteria coronaria ; H/o arritmias, bloqueo cardiaco
- Retención urinaria
- Feocromocitoma/tirotoxicosis
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Coronaria
- Carcinoma hepatocelular
- El embarazo
- Trombosis de la vena porta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propranolol
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dosis máxima tolerada de propranolol con dosis inicial de 20 mg una vez al día y aumentando cada 2 días en 20 mg.
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Experimental: Midodrina+propranolol
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dosis máxima tolerada de propranolol con dosis inicial de 20 mg una vez al día y aumentando cada 2 días en 20 mg.
Se iniciará con 2,5 mg de TDS y se aumentará la titulación cada dos días hasta un máximo de 10 mg de TDS para alcanzar un PAM de al menos 70 mm Hg y luego se aumentará el bloqueador beta simultáneamente para alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención primaria de la primera hemorragia varicosa en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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La prevención del primer sangrado de várices se basa clínicamente
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de la frecuencia cardíaca objetivo (THR) de 55-60 o reducción en un 25 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Reducción de GPVH en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 90
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Reducción de HVPG en un 20 % desde el inicio
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Día 90
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Supervivencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de paracentesis terapéutica en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Incidencia de paracentesis terapéutica en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de disminución de la ascitis en al menos un grado en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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PICD se define como la incidencia de AKI y HE después de la paracentesis
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1 año
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Incidencia de hiponatremia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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corte para hiponatremia es sodio < 135
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1 año
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Episodios de infección bacteriana en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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La infección bacteriana se identificará mediante pruebas de cultivo.
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1 año
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Incidencia de Encefalopatía Hepática en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia del Síndrome Hepato Renal en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de Daño Renal Agudo en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de hemorragia varicosa en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de procedimientos TIPS (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) realizados en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de pacientes que recibirán diuréticos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Efectos adversos de los fármacos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Impacto en la hemodinámica portal, sistémica y cardiaca en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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Para GPVH portal y cardíaco y se realizarán estudios de presión del corazón derecho y para presión arterial sistémica se medirá
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Ascitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Propranolol
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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