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Eficacia de la combinación de midodrina con propranolol en la prevención del primer sangrado en cirróticos descompensados ​​con ascitis grave.

19 de marzo de 2024 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficacia de la combinación de midodrina con propranolol en la prevención de la primera hemorragia en cirróticos descompensados ​​con ascitis severa: un ensayo controlado aleatorizado"

Población de estudio: cirróticos descompensados ​​que requieren profilaxis primaria con ascitis que ingresan y asisten al OPD en ILBS.

Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado Período de estudio: agosto de 2019 a diciembre de 2020 (1,5 años) Intervención: a los pacientes sin tratamiento previo se les administrará propranolol y la dosis se ajustará cada dos días para alcanzar una frecuencia cardíaca objetivo de 55.

A los pacientes de un grupo se les administrará la dosis máxima tolerada de propranolol con una dosis inicial de 20 mg una vez al día y se aumentará la dosis cada dos días en 20 mg. Los pacientes que sangran se someterán a una sesión de EVL.

Al otro grupo, se agregará midodina a propranolol. Se comenzará con 2,5 mg de TDS y se aumentará la titulación cada dos días hasta un máximo de 10 mg de TDS para lograr un MAP de al menos 70 mm Hg y luego se aumentará el betabloqueante simultáneamente para lograr el frecuencia cardíaca objetivo. Los pacientes que sangran se someterán a una sesión de EVL.

Seguimiento y evaluación:

El paciente será monitoreado todos los días. El paciente se someterá a un examen físico, hemogramas completos, al inicio, LFT, KFT, cada 2 días y el día 7 desde el inicio de la terapia.

Efectos adversos: bradicardia e hipotensión debido a los betabloqueantes Regla de suspensión: hiponatremia grave (<125), presión arterial media baja (<65) o gasto cardíaco y aumento de la creatinina sérica (>1,5) identifica a los pacientes más vulnerables entre aquellos con cirrosis descompensada, en los que se considerará una reducción de dosis o suspensión temporal del tratamiento con BBNS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cirróticos Child C descompensados ​​con grado II-III que requieren profilaxis primaria

Criterio de exclusión:

  1. Peritonitis bacteriana espontánea
  2. Encefalopatía hepática
  3. Insuficiencia renal aguda (S.Cr>1,5)
  4. Síndrome hepatorrenal
  5. Hipertensión
  6. Enfermedad de la arteria coronaria ; H/o arritmias, bloqueo cardiaco
  7. Retención urinaria
  8. Feocromocitoma/tirotoxicosis
  9. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Coronaria
  10. Carcinoma hepatocelular
  11. El embarazo
  12. Trombosis de la vena porta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propranolol
dosis máxima tolerada de propranolol con dosis inicial de 20 mg una vez al día y aumentando cada 2 días en 20 mg.
Experimental: Midodrina+propranolol
dosis máxima tolerada de propranolol con dosis inicial de 20 mg una vez al día y aumentando cada 2 días en 20 mg.
Se iniciará con 2,5 mg de TDS y se aumentará la titulación cada dos días hasta un máximo de 10 mg de TDS para alcanzar un PAM de al menos 70 mm Hg y luego se aumentará el bloqueador beta simultáneamente para alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención primaria de la primera hemorragia varicosa en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
La prevención del primer sangrado de várices se basa clínicamente
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de la frecuencia cardíaca objetivo (THR) de 55-60 o reducción en un 25 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Reducción de GPVH en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 90
Reducción de HVPG en un 20 % desde el inicio
Día 90
Supervivencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de paracentesis terapéutica en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Incidencia de paracentesis terapéutica en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de disminución de la ascitis en al menos un grado en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
PICD se define como la incidencia de AKI y HE después de la paracentesis
1 año
Incidencia de hiponatremia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
corte para hiponatremia es sodio < 135
1 año
Episodios de infección bacteriana en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
La infección bacteriana se identificará mediante pruebas de cultivo.
1 año
Incidencia de Encefalopatía Hepática en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia del Síndrome Hepato Renal en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de Daño Renal Agudo en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de hemorragia varicosa en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de procedimientos TIPS (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) realizados en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de pacientes que recibirán diuréticos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Efectos adversos de los fármacos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Impacto en la hemodinámica portal, sistémica y cardiaca en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
Para GPVH portal y cardíaco y se realizarán estudios de presión del corazón derecho y para presión arterial sistémica se medirá
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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