Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midodrin és a propranolol kombinációjának hatékonysága az első vérzés megelőzésében súlyos ascitessel járó dekompenzált cirrhoticusban.

2024. március 19. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A midodrin és a propranolol kombinációjának hatékonysága az első vérzés megelőzésében súlyos ascitesben szenvedő, dekompenzált cirrhoticus esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálati populáció: Dekompenzált cirrhoticusok, akik elsődleges profilaxist igényelnek ascitessel, akiket felvesznek az ILBS-en, és részt vesznek az OPD-n.

Vizsgálatterv: Randomizált, kontrollált vizsgálat Vizsgálati időszak: 2019 augusztusától 2020 decemberéig (1,5 év) Beavatkozás: A kezelésben még nem részesült betegek Propranololt kapnak, és az adagot minden második napon titrálják, hogy elérjék az 55-ös pulzusszámot.

Az egyik csoport betegei a propranolol maximális tolerálható dózisát kapják napi egyszeri 20 mg-os kezdeti adaggal, amelyet minden második napon 20 mg-mal kell emelni. A vérző betegek EVL kezelésen esnek át.

A másik csoportba a midodint adják a Propranololhoz. 2,5 mg TDS-ről kezdik, és minden 2. napon legfeljebb 10 mg TDS-re emelik, hogy elérje a legalább 70 Hgmm-es MAP-ot, majd egyidejűleg a béta-blokkolót növelje a cél pulzusszám. A vérző betegek EVL-vizsgálaton esnek át.

Monitoring és értékelés:

A beteget minden nap megfigyelik. A beteget fizikális vizsgálatnak, teljes vérképnek a kiinduláskor, LFT-n, KFT-n vetik alá, minden második napon és a terápia kezdetétől számított 7. napon.

Káros hatások: béta-blokkolók okozta bradycardia és hipotenzió Megállási szabály: Súlyos hyponatraemia (<125), alacsony átlagos artériás nyomás (<65) vagy perctérfogat és emelkedő szérum kreatinin (>1,5) a dekompenzált cirrhosisban szenvedők közül a veszélyeztetettebb betegeket azonosítja, akiknél megfontolandó a dózis csökkentése vagy az NSBB-kezelés időleges leállítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Elsődleges profilaxist igénylő, dekompenzált gyermek C cirrhoticus II-III

Kizárási kritériumok:

  1. Spontán bakteriális peritonitis
  2. Májencephalopathia
  3. Akut veseelégtelenség (S.Cr>1,5)
  4. Hepatorenalis szindróma
  5. Magas vérnyomás
  6. A koszorúér-betegség ; H/o aritmiák, szívblokk
  7. Vizelet-visszatartás
  8. Pheochromocytoma/thyrotoxicosis
  9. Koszorúér obstruktív tüdőbetegség
  10. Májtumor
  11. Terhesség
  12. Portális véna trombózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propranolol
Drog: Propranolol
a propranolol maximális tolerálható dózisa napi egyszeri 20 mg kezdő adaggal, és minden második napon 20 mg-mal emelve.
Kísérleti: Midodrin+Propranolol
Drog: Propranolol
a propranolol maximális tolerálható dózisa napi egyszeri 20 mg kezdő adaggal, és minden második napon 20 mg-mal emelve.
Drog: Midodrin
2,5 mg TDS-ről indul, és minden 2. napon maximum 10 mg TDS-re emeli, hogy elérje a legalább 70 Hgmm-es MAP-ot, majd egyidejűleg emelje fel a béta-blokkolót a cél pulzusszám eléréséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első variceális vérzés elsődleges megelőzése mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
Az első visszérvérzés megelőzése klinikailag alapszik
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 55-60-as cél pulzusszám (THR) elérése vagy az alapértékhez képest 25%-os csökkenés
Időkeret: 7. nap
7. nap
HVPG csökkenés mindkét csoportban
Időkeret: 90. nap
A HVPG 20%-os csökkenése az alapértékhez képest
90. nap
Túlélés mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
A terápiás paracentézis előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 30. nap
30. nap
A terápiás paracentézis előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az ascites legalább egy fokozatos csökkenésének előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Paracentesis által kiváltott keringési zavar (PICD) mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
A PICD a paracentézis utáni AKI és HE előfordulása
1 év
A hyponatremia előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
A hyponatremia esetében a nátrium < 135
1 év
Bakteriális fertőzés epizódjai mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
A bakteriális fertőzést tenyésztési tesztekkel azonosítják
1 év
A hepatikus encephalopathia előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
Hepato renális szindróma előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
Az akut vesekárosodás előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
Varicealis vérzés előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
Mindkét csoportban elvégzett TIPS (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) eljárások száma
Időkeret: 1 év
1 év
Azon betegek száma, akik vízhajtót kapnak mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
A gyógyszerek káros hatásai mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
Hatás a portális, szisztémás és kardiális hemodinamikára mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
A portál és a szív HVPG és a jobb szív nyomása esetén vizsgálatokat végeznek, és szisztémás vérnyomást mérnek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-27

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekompenzált cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel