Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de combinatie van midodrine met propranolol bij het voorkomen van eerste bloedingen bij gedecompenseerde cirrotica met ernstige ascites.

19 maart 2024 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Werkzaamheid van de combinatie van midodrine met propranolol bij het voorkomen van eerste bloedingen bij gedecompenseerde cirrose met ernstige ascites: een gerandomiseerde gecontroleerde studie"

Studiepopulatie: gedecompenseerde cirrose die primaire profylaxe vereist met ascites die zijn opgenomen in en aanwezig zijn op de OPD bij ILBS.

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde gecontroleerde studie Studieperiode: augustus 2019 tot december 2020 (1,5 jaar) Interventie: Behandelingsnaïeve patiënten krijgen Propranolol en de dosis wordt elke 2e dag getitreerd om een ​​doelhartslag van 55 te bereiken.

Eén groep patiënten krijgt de maximaal getolereerde dosis propranolol met een aanvangsdosis van 20 mg eenmaal daags en elke 2e dag opgehoogd met 20 mg. De patiënten die bloeden, ondergaan een EVL-sessie.

Aan de andere groep zal Midodine worden toegevoegd aan Propranolol. Het zal worden gestart met 2,5 mg TDS en zal elke 2e dag worden opgetitreerd tot een maximum van 10 mg TDS om een ​​MAP van ten minste 70 mm Hg te bereiken en vervolgens gelijktijdig de bètablokker verhogen om de beoogde hartslag. De patiënten die bloeden, ondergaan een EVL-sessie.

Toezicht en beoordeling:

De patiënt zal elke dag worden gecontroleerd. De patiënt ondergaat lichamelijk onderzoek, volledige bloedtellingen, bij baseline, LFT, KFT, elke 2e dag en dag 7 vanaf het begin van de therapie.

Bijwerkingen : Bradycardie en hypotensie door bètablokkers Stopregel : Ernstige hyponatriëmie (<125), lage gemiddelde arteriële druk (<65) of cardiale output en toenemend serumcreatinine (>1,5) identificeert meer kwetsbare patiënten onder degenen met gedecompenseerde cirrose, bij wie een dosisverlaging of tijdelijke stopzetting van de NSBB-behandeling zal worden overwogen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gedecompenseerde C-cirrotica bij kinderen met graad II-III die primaire profylaxe vereisen

Uitsluitingscriteria:

  1. Spontane bacteriële peritonitis
  2. Hepatische encefalopathie
  3. Acuut nierfalen (S.Cr>1,5)
  4. Hepatorenaal syndroom
  5. Hypertensie
  6. Coronaire hartziekte; H/o aritmieën, hartblokkade
  7. Urineretentie
  8. Feochromocytoom/thyreotoxicose
  9. Coronaire obstructieve longziekte
  10. Hepatocellulair carcinoom
  11. Zwangerschap
  12. Trombose in de poortader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propranolol
maximaal getolereerde dosis propranolol met een startdosering van 20 mg eenmaal daags en elke 2e dag optitratie met 20 mg.
Experimenteel: Midodrine+Propranolol
maximaal getolereerde dosis propranolol met een startdosering van 20 mg eenmaal daags en elke 2e dag optitratie met 20 mg.
Het zal worden gestart met 2,5 mg TDS en zal elke 2e dag worden verhoogd tot een maximum van 10 mg TDS om een ​​MAP van ten minste 70 mm Hg te bereiken en vervolgens gelijktijdig de bètablokker verhogen om de doelhartslag te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire preventie van eerste varicesbloeding in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
preventie van de eerste varicesbloeding is klinisch gebaseerd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van doelhartslag (THR) van 55-60 of verlaging met 25% ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
HVPG-reductie in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 90
HVPG-reductie met 20% ten opzichte van baseline
Dag 90
Overleven in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van therapeutische paracentese in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Incidentie van therapeutische paracentese in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van afname van ascites met ten minste één graad in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Paracentese veroorzaakte circulatoire disfunctie (PICD) in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
PICD wordt gedefinieerd als Incidentie van AKI en HE na paracentese
1 jaar
Incidentie van hyponatriëmie in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
afgesneden voor hyponatriëmie is natrium < 135
1 jaar
Afleveringen van bacteriële infectie in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bacteriële infectie zal worden geïdentificeerd door kweektesten
1 jaar
Incidentie van hepatische encefalopathie in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van hepato-niersyndroom in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van acuut nierletsel in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van varicesbloeding in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal TIPS-procedures (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) uitgevoerd in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal patiënten dat diuretica krijgt in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bijwerkingen van medicijnen in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Invloed op portale, systemische en cardiale hemodynamica in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor portale en cardiale HVPG en rechterhartdrukonderzoeken zal worden gedaan en voor systemische bloeddruk zal worden gemeten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren