- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04208776
Werkzaamheid van de combinatie van midodrine met propranolol bij het voorkomen van eerste bloedingen bij gedecompenseerde cirrotica met ernstige ascites.
Werkzaamheid van de combinatie van midodrine met propranolol bij het voorkomen van eerste bloedingen bij gedecompenseerde cirrose met ernstige ascites: een gerandomiseerde gecontroleerde studie"
Studiepopulatie: gedecompenseerde cirrose die primaire profylaxe vereist met ascites die zijn opgenomen in en aanwezig zijn op de OPD bij ILBS.
Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde gecontroleerde studie Studieperiode: augustus 2019 tot december 2020 (1,5 jaar) Interventie: Behandelingsnaïeve patiënten krijgen Propranolol en de dosis wordt elke 2e dag getitreerd om een doelhartslag van 55 te bereiken.
Eén groep patiënten krijgt de maximaal getolereerde dosis propranolol met een aanvangsdosis van 20 mg eenmaal daags en elke 2e dag opgehoogd met 20 mg. De patiënten die bloeden, ondergaan een EVL-sessie.
Aan de andere groep zal Midodine worden toegevoegd aan Propranolol. Het zal worden gestart met 2,5 mg TDS en zal elke 2e dag worden opgetitreerd tot een maximum van 10 mg TDS om een MAP van ten minste 70 mm Hg te bereiken en vervolgens gelijktijdig de bètablokker verhogen om de beoogde hartslag. De patiënten die bloeden, ondergaan een EVL-sessie.
Toezicht en beoordeling:
De patiënt zal elke dag worden gecontroleerd. De patiënt ondergaat lichamelijk onderzoek, volledige bloedtellingen, bij baseline, LFT, KFT, elke 2e dag en dag 7 vanaf het begin van de therapie.
Bijwerkingen : Bradycardie en hypotensie door bètablokkers Stopregel : Ernstige hyponatriëmie (<125), lage gemiddelde arteriële druk (<65) of cardiale output en toenemend serumcreatinine (>1,5) identificeert meer kwetsbare patiënten onder degenen met gedecompenseerde cirrose, bij wie een dosisverlaging of tijdelijke stopzetting van de NSBB-behandeling zal worden overwogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedecompenseerde C-cirrotica bij kinderen met graad II-III die primaire profylaxe vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Spontane bacteriële peritonitis
- Hepatische encefalopathie
- Acuut nierfalen (S.Cr>1,5)
- Hepatorenaal syndroom
- Hypertensie
- Coronaire hartziekte; H/o aritmieën, hartblokkade
- Urineretentie
- Feochromocytoom/thyreotoxicose
- Coronaire obstructieve longziekte
- Hepatocellulair carcinoom
- Zwangerschap
- Trombose in de poortader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propranolol
|
maximaal getolereerde dosis propranolol met een startdosering van 20 mg eenmaal daags en elke 2e dag optitratie met 20 mg.
|
|
Experimenteel: Midodrine+Propranolol
|
maximaal getolereerde dosis propranolol met een startdosering van 20 mg eenmaal daags en elke 2e dag optitratie met 20 mg.
Het zal worden gestart met 2,5 mg TDS en zal elke 2e dag worden verhoogd tot een maximum van 10 mg TDS om een MAP van ten minste 70 mm Hg te bereiken en vervolgens gelijktijdig de bètablokker verhogen om de doelhartslag te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire preventie van eerste varicesbloeding in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
preventie van de eerste varicesbloeding is klinisch gebaseerd
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van doelhartslag (THR) van 55-60 of verlaging met 25% ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
HVPG-reductie in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 90
|
HVPG-reductie met 20% ten opzichte van baseline
|
Dag 90
|
|
Overleven in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Incidentie van therapeutische paracentese in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Incidentie van therapeutische paracentese in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Incidentie van afname van ascites met ten minste één graad in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Paracentese veroorzaakte circulatoire disfunctie (PICD) in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PICD wordt gedefinieerd als Incidentie van AKI en HE na paracentese
|
1 jaar
|
|
Incidentie van hyponatriëmie in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
afgesneden voor hyponatriëmie is natrium < 135
|
1 jaar
|
|
Afleveringen van bacteriële infectie in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bacteriële infectie zal worden geïdentificeerd door kweektesten
|
1 jaar
|
|
Incidentie van hepatische encefalopathie in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Incidentie van hepato-niersyndroom in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Incidentie van acuut nierletsel in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Incidentie van varicesbloeding in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal TIPS-procedures (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) uitgevoerd in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal patiënten dat diuretica krijgt in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Bijwerkingen van medicijnen in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Invloed op portale, systemische en cardiale hemodynamica in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor portale en cardiale HVPG en rechterhartdrukonderzoeken zal worden gedaan en voor systemische bloeddruk zal worden gemeten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ascites
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Propranolol
- Midodrine
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .