Efficacia della combinazione di midodrina con propranololo nella prevenzione del primo sanguinamento nei cirrotici scompensati con ascite grave.
Efficacia della combinazione di midodrina con propranololo nella prevenzione del primo sanguinamento nei cirrotici scompensati con ascite grave: uno studio controllato randomizzato"
Popolazione in studio: cirrotici scompensati che richiedono profilassi primaria con ascite che sono ricoverati e frequentano l'OPD presso ILBS.
Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato Periodo dello studio: da agosto 2019 a dicembre 2020 (1,5 anni) Intervento: ai pazienti naïve al trattamento verrà somministrato propranololo e la dose verrà titolata ogni 2 giorni per raggiungere una frequenza cardiaca target di 55.
A un gruppo di pazienti verrà somministrata la dose massima tollerata di propranololo con dosaggio iniziale di 20 mg una volta al giorno e titolazione ogni 2 giorni di 20 mg. I pazienti che sanguinano saranno sottoposti a sessione EVL.
All'altro gruppo verrà aggiunta la midodina al propranololo. Verrà iniziato con 2,5 mg di TDS e verrà titolato ogni 2 giorni fino a un massimo di 10 mg di TDS per raggiungere una MAP di almeno 70 mm Hg e quindi uptitare simultaneamente il beta-bloccante per raggiungere il frequenza cardiaca target. I pazienti che sanguinano saranno sottoposti a sessione EVL.
Monitoraggio e valutazione :
Il paziente sarà monitorato ogni giorno. Il paziente verrà sottoposto a esame fisico, emocromo completo, al basale, LFT, KFT, ogni 2 giorni e 7 giorni dall'inizio della terapia.
Effetti avversi: bradicardia e ipotensione dovute ai beta-bloccanti Regola di arresto: grave iponatremia (<125), bassa pressione arteriosa media (<65) o gittata cardiaca e aumento della creatinina sierica (>1,5) individua i pazienti più vulnerabili tra quelli con cirrosi scompensata, nei quali sarà presa in considerazione una riduzione della dose o una sospensione temporanea del trattamento con NSBB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cirrotici Child C scompensati con grado II-III che richiedono profilassi primaria
Criteri di esclusione:
- Peritonite batterica spontanea
- Encefalopatia epatica
- Insufficienza renale acuta (S.Cr>1,5)
- Sindrome epatorenale
- Ipertensione
- Coronaropatia ; H/o aritmie, blocco cardiaco
- Ritenzione urinaria
- Feocromocitoma/tireotossicosi
- Malattia polmonare ostruttiva coronarica
- Carcinoma epatocellulare
- Gravidanza
- Trombosi della vena porta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Propranololo
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dose massima tollerata di propranololo con dosaggio iniziale di 20 mg una volta al giorno e titolazione ogni 2 giorni di 20 mg.
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Sperimentale: Midodrina+Propranololo
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dose massima tollerata di propranololo con dosaggio iniziale di 20 mg una volta al giorno e titolazione ogni 2 giorni di 20 mg.
Verrà avviato a 2,5 mg TDS e verrà titolato ogni 2 giorni fino a un massimo di 10 mg TDS per raggiungere una MAP di almeno 70 mm Hg e quindi aumentare simultaneamente il beta-bloccante per raggiungere la frequenza cardiaca target
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevenzione primaria della prima emorragia da varici in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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la prevenzione della prima emorragia da varici si basa clinicamente
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento della frequenza cardiaca target (THR) di 55-60 o riduzione del 25% rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Riduzione di HVPG in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 90
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Riduzione dell'HVPG del 20% rispetto al basale
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Giorno 90
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Sopravvivenza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di paracentesi terapeutica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Incidenza di paracentesi terapeutica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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Incidenza della diminuzione dell'ascite di almeno un grado in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Disfunzione circolatoria indotta da paracentesi (PICD) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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PICD è definito come Incidenza di AKI e HE dopo la paracentesi
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1 anno
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Incidenza di iponatriemia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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cut-off per l'iponatriemia è sodio < 135
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1 anno
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Episodi di infezione batterica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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L'infezione batterica sarà identificata mediante test di coltura
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1 anno
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Incidenza di encefalopatia epatica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza della sindrome epato-renale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di danno renale acuto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di sanguinamento delle varici in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di procedure TIPS (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) eseguite in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di pazienti che riceveranno diuretici in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Effetti avversi dei farmaci in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Impatto sull'emodinamica portale, sistemica e cardiaca in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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Per HVPG portale e cardiaco e verranno eseguiti studi sulla pressione cardiaca destra e per la pressione arteriosa sistemica verrà misurata
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ascite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Propranololo
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis-27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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