Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace midodrinu s propranololem při prevenci prvního krvácení u dekompenzovaných cirhóz s těžkým ascitem.

19. března 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinnost kombinace midodrinu s propranololem při prevenci prvního krvácení u dekompenzovaných cirhóz s těžkým ascitem: Randomizovaná kontrolovaná studie"

Studijní populace: Dekompenzovaná cirhotika vyžadující primární profylaxi s ascitem, kteří jsou přijati a navštěvují OPD na ILBS.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Období studie: Srpen 2019 až prosinec 2020 (1,5 roku) Intervence: Neléčeným pacientům bude podáván propranolol a dávka bude titrována každý 2. den, aby bylo dosaženo cílové srdeční frekvence 55.

Jedné skupině pacientů bude podána maximální tolerovaná dávka propranololu s počáteční dávkou 20 mg jednou denně a zvýšením titrace každý 2. den o 20 mg. Pacienti, kteří krvácejí, podstoupí EVL sezení.

Do druhé skupiny bude k propranololu přidán Midodine. Začíná na 2,5 mg TDS a každý 2. den se bude zvyšovat na max. 10 mg TDS, aby se dosáhlo MAP alespoň 70 mm Hg, a poté se současně zvýší dávka betablokátoru, aby se dosáhlo cílová tepová frekvence. Pacienti, kteří krvácejí, podstoupí sezení EVL.

Sledování a hodnocení:

Pacient bude sledován každý den. Pacient podstoupí fyzikální vyšetření, kompletní krevní obraz, na začátku, LFT, KFT, každý 2. den a 7. den od zahájení terapie.

Nežádoucí účinky: Bradykardie a hypotenze v důsledku betablokátorů Pravidlo zastavení: Těžká hyponatrémie (<125), nízký střední arteriální tlak (<65) nebo srdeční výdej a zvýšení sérového kreatininu (>1,5) identifikuje zranitelnější pacienty mezi pacienty s dekompenzovanou cirhózou, u kterých bude zváženo snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby NSBB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dekompenzovaná cirhotika Child C se stupněm II-III vyžadující primární profylaxi

Kritéria vyloučení:

  1. Spontánní bakteriální peritonitida
  2. Jaterní encefalopatie
  3. Akutní selhání ledvin (S.Cr>1,5)
  4. Hepatorenální syndrom
  5. Hypertenze
  6. Ischemická choroba srdeční ; H/o arytmie, srdeční blok
  7. Zadržování moči
  8. Feochromocytom/tyreotoxikóza
  9. Koronární obstrukční plicní nemoc
  10. Hepatocelulární karcinom
  11. Těhotenství
  12. Trombóza portální žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propranolol
Lék: Propranolol
maximální tolerovaná dávka propranololu s počáteční dávkou 20 mg jednou denně a zvýšením každý 2. den o 20 mg.
Experimentální: Midodrin + propranolol
Lék: Propranolol
maximální tolerovaná dávka propranololu s počáteční dávkou 20 mg jednou denně a zvýšením každý 2. den o 20 mg.
Lék: Midodrin
Začne se na 2,5 mg TDS a bude se zvyšovat každý 2. den na max. 10 mg TDS, aby se dosáhlo MAP alespoň 70 mm Hg, a poté se simultánně zvýší betablokátor, aby se dosáhlo cílové srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární prevence prvního varixového krvácení u obou skupin
Časové okno: 1 rok
prevence prvního varixového krvácení je založena na klinicky
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílové srdeční frekvence (THR) 55-60 nebo snížení o 25 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7
Den 7
Snížení HVPG u obou skupin
Časové okno: Den 90
Snížení HVPG o 20 % oproti výchozí hodnotě
Den 90
Přežití v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt terapeutické paracentézy u obou skupin
Časové okno: Den 30
Den 30
Výskyt terapeutické paracentézy u obou skupin
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt poklesu ascitu alespoň o jeden stupeň v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Paracentéza indukovala oběhovou dysfunkci (PICD) v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
PICD je definován jako výskyt AKI a HE po paracentéze
1 rok
Výskyt hyponatremie u obou skupin
Časové okno: 1 rok
mezní hodnota pro hyponatrémii je sodík < 135
1 rok
Epizody bakteriální infekce v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
Bakteriální infekce bude identifikována kultivačními testy
1 rok
Výskyt jaterní encefalopatie u obou skupin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt hepatorenálního syndromu u obou skupin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt akutního poškození ledvin v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt variceálního krvácení u obou skupin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet procedur TIPS (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) provedených v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů, kteří budou dostávat diuretika v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nežádoucí účinky léků u obou skupin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vliv na portální, systémovou a srdeční hemodynamiku u obou skupin
Časové okno: 1 rok
Pro portálový a srdeční HVPG a pravostranný srdeční tlak budou provedeny studie a pro systémový krevní tlak bude měřen
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit