- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04208776
Effekten av kombination av midodrine med propranolol för att förhindra första blödning i dekompenserade cirrose med svår ascites.
Effektiviteten av kombination av midodrine med propranolol för att förhindra första blödning i dekompenserade cirrose med svår ascites: en randomiserad kontrollerad studie"
Studiepopulation: Dekompenserad cirrotika som kräver primär profylax med ascites som är inlagda på och går på OPD vid ILBS.
Studiedesign: En randomiserad kontrollerad studie Studieperiod: augusti 2019 till december 2020 (1,5 år) Intervention: Behandlingsnaiva patienter kommer att ges Propranolol och dosen kommer att titreras varannan dag för att uppnå en målpuls på 55.
En grupppatienter kommer att ges maximal tolererad dos av propranolol med en initial dos på 20 mg en gång om dagen och upptitrering varannan dag med 20 mg. Patienterna som blöder kommer att genomgå EVL-session.
Till den andra gruppen kommer Midodine att läggas till Propranolol. Den kommer att startas vid 2,5 mg TDS och kommer att titreras varannan dag till max 10 mg TDS för att uppnå en MAP på minst 70 mm Hg och sedan öka betablockeraren samtidigt för att uppnå målpuls. Patienterna som blöder kommer att genomgå EVL-session.
Övervakning och bedömning:
Patienten kommer att övervakas varje dag. Patienten kommer att genomgå fysisk undersökning, fullständiga blodvärden, vid baslinjen, LFT, KFT, varannan dag och dag 7 från behandlingens början.
Biverkningar : Bradykardi och hypotoni på grund av betablockerare Stoppregel : Allvarlig hyponatremi (<125), lågt medelartärtryck (<65) eller hjärtminutvolym och ökande serumkreatinin (>1,5) identifierar mer sårbara patienter bland de med dekompenserad cirros, hos vilka en dosreduktion eller tidsmässigt avbrytande av NSBB-behandling kommer att övervägas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dekompenserad Child C cirrhotics med grad II-III som kräver primär profylax
Exklusions kriterier:
- Spontan bakteriell peritonit
- Hepatisk encefalopati
- Akut njursvikt (S.Cr>1,5)
- Hepatorenalt syndrom
- Hypertoni
- kranskärlssjukdom; H/o arytmier, hjärtblock
- Urinretention
- Feokromocytom/tyreotoxikos
- Koronar obstruktiv lungsjukdom
- Hepatocellulärt karcinom
- Graviditet
- Portal ven Trombos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propranolol
|
maximal tolererad dos av propranolol med en initial dos på 20 mg en gång om dagen och upptitrering varannan dag med 20 mg.
|
|
Experimentell: Midodrine+Propranolol
|
maximal tolererad dos av propranolol med en initial dos på 20 mg en gång om dagen och upptitrering varannan dag med 20 mg.
Den kommer att startas vid 2,5 mg TDS och kommer att titreras upp varannan dag till max 10 mg TDS för att uppnå en MAP på minst 70 mm Hg och sedan upptitra betablockeraren samtidigt för att uppnå målpulsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär prevention av första variceal blödning i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
förebyggande av första variceal blödning baseras på kliniskt
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av målpuls (THR) på 55-60 eller minskning med 25 % från baslinjen
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
HVPG-reduktion i båda grupperna
Tidsram: Dag 90
|
HVPG-reduktion med 20 % från baslinjen
|
Dag 90
|
|
Överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förekomst av terapeutisk paracentes i båda grupperna
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Förekomst av terapeutisk paracentes i båda grupperna
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Förekomst av minskning av ascites med minst en grad i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Paracentes inducerade cirkulationsdysfunktion (PICD) i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
PICD definieras som incidens av AKI och HE efter paracentes
|
1 år
|
|
Förekomst av hyponatremi i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
cut-off för hyponatremi är natrium < 135
|
1 år
|
|
Episoder av bakteriell infektion i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
Bakteriell infektion kommer att identifieras genom odlingstester
|
1 år
|
|
Förekomst av hepatisk encefalopati i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förekomst av levernjursyndrom i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förekomst av akut njurskada i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förekomst av variceal blödning i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal TIPS (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) procedur gjorda i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal patienter som kommer att få diuretika i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Biverkningar av läkemedel i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Inverkan på portal, systemisk och hjärthemodynamik i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
För portal och hjärt HVPG och höger hjärttryck kommer studier att göras och för systemiskt blodtryck kommer att mätas
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ascites
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Propranolol
- Midodrine
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .