Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombination av midodrine med propranolol för att förhindra första blödning i dekompenserade cirrose med svår ascites.

Effektiviteten av kombination av midodrine med propranolol för att förhindra första blödning i dekompenserade cirrose med svår ascites: en randomiserad kontrollerad studie"

Studiepopulation: Dekompenserad cirrotika som kräver primär profylax med ascites som är inlagda på och går på OPD vid ILBS.

Studiedesign: En randomiserad kontrollerad studie Studieperiod: augusti 2019 till december 2020 (1,5 år) Intervention: Behandlingsnaiva patienter kommer att ges Propranolol och dosen kommer att titreras varannan dag för att uppnå en målpuls på 55.

En grupppatienter kommer att ges maximal tolererad dos av propranolol med en initial dos på 20 mg en gång om dagen och upptitrering varannan dag med 20 mg. Patienterna som blöder kommer att genomgå EVL-session.

Till den andra gruppen kommer Midodine att läggas till Propranolol. Den kommer att startas vid 2,5 mg TDS och kommer att titreras varannan dag till max 10 mg TDS för att uppnå en MAP på minst 70 mm Hg och sedan öka betablockeraren samtidigt för att uppnå målpuls. Patienterna som blöder kommer att genomgå EVL-session.

Övervakning och bedömning:

Patienten kommer att övervakas varje dag. Patienten kommer att genomgå fysisk undersökning, fullständiga blodvärden, vid baslinjen, LFT, KFT, varannan dag och dag 7 från behandlingens början.

Biverkningar : Bradykardi och hypotoni på grund av betablockerare Stoppregel : Allvarlig hyponatremi (<125), lågt medelartärtryck (<65) eller hjärtminutvolym och ökande serumkreatinin (>1,5) identifierar mer sårbara patienter bland de med dekompenserad cirros, hos vilka en dosreduktion eller tidsmässigt avbrytande av NSBB-behandling kommer att övervägas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Dekompenserad Child C cirrhotics med grad II-III som kräver primär profylax

Exklusions kriterier:

  1. Spontan bakteriell peritonit
  2. Hepatisk encefalopati
  3. Akut njursvikt (S.Cr>1,5)
  4. Hepatorenalt syndrom
  5. Hypertoni
  6. kranskärlssjukdom; H/o arytmier, hjärtblock
  7. Urinretention
  8. Feokromocytom/tyreotoxikos
  9. Koronar obstruktiv lungsjukdom
  10. Hepatocellulärt karcinom
  11. Graviditet
  12. Portal ven Trombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol
maximal tolererad dos av propranolol med en initial dos på 20 mg en gång om dagen och upptitrering varannan dag med 20 mg.
Experimentell: Midodrine+Propranolol
maximal tolererad dos av propranolol med en initial dos på 20 mg en gång om dagen och upptitrering varannan dag med 20 mg.
Den kommer att startas vid 2,5 mg TDS och kommer att titreras upp varannan dag till max 10 mg TDS för att uppnå en MAP på minst 70 mm Hg och sedan upptitra betablockeraren samtidigt för att uppnå målpulsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär prevention av första variceal blödning i båda grupperna
Tidsram: 1 år
förebyggande av första variceal blödning baseras på kliniskt
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av målpuls (THR) på 55-60 eller minskning med 25 % från baslinjen
Tidsram: Dag 7
Dag 7
HVPG-reduktion i båda grupperna
Tidsram: Dag 90
HVPG-reduktion med 20 % från baslinjen
Dag 90
Överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av terapeutisk paracentes i båda grupperna
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Förekomst av terapeutisk paracentes i båda grupperna
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av minskning av ascites med minst en grad i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
3 månader
Paracentes inducerade cirkulationsdysfunktion (PICD) i båda grupperna
Tidsram: 1 år
PICD definieras som incidens av AKI och HE efter paracentes
1 år
Förekomst av hyponatremi i båda grupperna
Tidsram: 1 år
cut-off för hyponatremi är natrium < 135
1 år
Episoder av bakteriell infektion i båda grupperna
Tidsram: 1 år
Bakteriell infektion kommer att identifieras genom odlingstester
1 år
Förekomst av hepatisk encefalopati i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av levernjursyndrom i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av akut njurskada i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av variceal blödning i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Antal TIPS (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) procedur gjorda i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Antal patienter som kommer att få diuretika i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Biverkningar av läkemedel i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Inverkan på portal, systemisk och hjärthemodynamik i båda grupperna
Tidsram: 1 år
För portal och hjärt HVPG och höger hjärttryck kommer studier att göras och för systemiskt blodtryck kommer att mätas
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera