- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04208776
Eficácia da combinação de midodrina com propranolol na prevenção do primeiro sangramento em cirróticos descompensados com ascite grave.
Eficácia da combinação de midodrina com propranolol na prevenção do primeiro sangramento em cirróticos descompensados com ascite grave: um estudo controlado randomizado
População do estudo: cirróticos descompensados que requerem profilaxia primária com ascite que são internados e frequentam o DPO da ILBS.
Desenho do estudo: Um estudo controlado randomizado Período do estudo: agosto de 2019 a dezembro de 2020 (1,5 anos) Intervenção: pacientes sem tratamento prévio receberão Propranolol e a dose será titulada a cada 2 dias para atingir uma frequência cardíaca alvo de 55.
Um grupo de pacientes receberá a dose máxima tolerada de propranolol com dosagem inicial de 20 mg uma vez ao dia e titulação crescente a cada 2 dias em 20 mg. Os pacientes que sangram serão submetidos à sessão de EVL.
Para o outro grupo Midodine será adicionado ao Propranolol. Ele será iniciado em 2,5 mg TDS e será titulado a cada 2 dias até um máximo de 10 mg TDS para atingir um MAP de pelo menos 70 mm Hg e, em seguida, aumentar o beta bloqueador simultaneamente para atingir o freqüência cardíaca alvo. Os pacientes que apresentarem sangramento serão submetidos à sessão de EVL.
Monitoramento e avaliação:
O paciente será monitorado todos os dias. O paciente será submetido a exame físico, hemograma completo, na linha de base, LFT, KFT, a cada 2 dias e dia 7 a partir do início da terapia.
Efeitos adversos: bradicardia e hipotensão devido a betabloqueadores Regra de parada: hiponatremia grave (<125), pressão arterial média baixa (<65) ou débito cardíaco e aumento da creatinina sérica (>1,5) identifica pacientes mais vulneráveis entre aqueles com cirrose descompensada, nos quais será considerada uma redução da dose ou interrupção temporária do tratamento com BBNSN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças C cirróticas descompensadas com grau II-III que requerem profilaxia primária
Critério de exclusão:
- Peritonite bacteriana espontânea
- Encefalopatia hepática
- Insuficiência renal aguda (S.Cr>1,5)
- Síndrome hepatorrenal
- Hipertensão
- Doença arterial coronária ; Arritmias H/o, bloqueio cardíaco
- Retenção urinária
- Feocromocitoma/tireotoxicose
- Doença Pulmonar Obstrutiva Coronariana
- Carcinoma hepatocelular
- Gravidez
- Trombose da veia porta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Propranolol
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dose máxima tolerada de propranolol com dosagem inicial de 20 mg uma vez ao dia e aumento a cada 2 dias em 20 mg.
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Experimental: Midodrina + Propranolol
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dose máxima tolerada de propranolol com dosagem inicial de 20 mg uma vez ao dia e aumento a cada 2 dias em 20 mg.
Ele será iniciado em 2,5 mg de TDS e será titulado a cada 2 dias até um máximo de 10 mg de TDS para atingir um MAP de pelo menos 70 mm Hg e, em seguida, aumentar o beta bloqueador simultaneamente para atingir a frequência cardíaca alvo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção primária do primeiro sangramento varicoso em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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a prevenção do primeiro sangramento varicoso é baseada clinicamente
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance da frequência cardíaca alvo (THR) de 55-60 ou redução de 25% da linha de base
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Redução de HVPG em ambos os grupos
Prazo: Dia 90
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Redução de HVPG em 20% da linha de base
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Dia 90
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Sobrevivência em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de paracentese terapêutica em ambos os grupos
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Incidência de paracentese terapêutica em ambos os grupos
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de diminuição da ascite em pelo menos um grau em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Disfunção circulatória induzida por paracentese (PICD) em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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O PICD é definido como a incidência de IRA e EH após paracentese
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1 ano
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Incidência de hiponatremia em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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corte para hiponatremia é sódio < 135
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1 ano
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Episódios de infecção bacteriana em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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A infecção bacteriana será identificada por testes de cultura
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1 ano
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Incidência de Encefalopatia Hepática em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de Síndrome Hepato-Renal em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de Lesão Renal Aguda em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de sangramento varicoso em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de procedimentos TIPS (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) realizados em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de pacientes que receberão diuréticos em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Efeitos adversos das drogas em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Impacto na hemodinâmica portal, sistêmica e cardíaca em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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Para HVPG portal e cardíaco e estudos de pressão cardíaca direita serão feitos e para pressão arterial sistêmica será medida
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ascite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Propranolol
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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