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Eficácia da combinação de midodrina com propranolol na prevenção do primeiro sangramento em cirróticos descompensados ​​com ascite grave.

19 de março de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficácia da combinação de midodrina com propranolol na prevenção do primeiro sangramento em cirróticos descompensados ​​com ascite grave: um estudo controlado randomizado

População do estudo: cirróticos descompensados ​​que requerem profilaxia primária com ascite que são internados e frequentam o DPO da ILBS.

Desenho do estudo: Um estudo controlado randomizado Período do estudo: agosto de 2019 a dezembro de 2020 (1,5 anos) Intervenção: pacientes sem tratamento prévio receberão Propranolol e a dose será titulada a cada 2 dias para atingir uma frequência cardíaca alvo de 55.

Um grupo de pacientes receberá a dose máxima tolerada de propranolol com dosagem inicial de 20 mg uma vez ao dia e titulação crescente a cada 2 dias em 20 mg. Os pacientes que sangram serão submetidos à sessão de EVL.

Para o outro grupo Midodine será adicionado ao Propranolol. Ele será iniciado em 2,5 mg TDS e será titulado a cada 2 dias até um máximo de 10 mg TDS para atingir um MAP de pelo menos 70 mm Hg e, em seguida, aumentar o beta bloqueador simultaneamente para atingir o freqüência cardíaca alvo. Os pacientes que apresentarem sangramento serão submetidos à sessão de EVL.

Monitoramento e avaliação:

O paciente será monitorado todos os dias. O paciente será submetido a exame físico, hemograma completo, na linha de base, LFT, KFT, a cada 2 dias e dia 7 a partir do início da terapia.

Efeitos adversos: bradicardia e hipotensão devido a betabloqueadores Regra de parada: hiponatremia grave (<125), pressão arterial média baixa (<65) ou débito cardíaco e aumento da creatinina sérica (>1,5) identifica pacientes mais vulneráveis ​​entre aqueles com cirrose descompensada, nos quais será considerada uma redução da dose ou interrupção temporária do tratamento com BBNSN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças C cirróticas descompensadas com grau II-III que requerem profilaxia primária

Critério de exclusão:

  1. Peritonite bacteriana espontânea
  2. Encefalopatia hepática
  3. Insuficiência renal aguda (S.Cr>1,5)
  4. Síndrome hepatorrenal
  5. Hipertensão
  6. Doença arterial coronária ; Arritmias H/o, bloqueio cardíaco
  7. Retenção urinária
  8. Feocromocitoma/tireotoxicose
  9. Doença Pulmonar Obstrutiva Coronariana
  10. Carcinoma hepatocelular
  11. Gravidez
  12. Trombose da veia porta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propranolol
dose máxima tolerada de propranolol com dosagem inicial de 20 mg uma vez ao dia e aumento a cada 2 dias em 20 mg.
Experimental: Midodrina + Propranolol
dose máxima tolerada de propranolol com dosagem inicial de 20 mg uma vez ao dia e aumento a cada 2 dias em 20 mg.
Ele será iniciado em 2,5 mg de TDS e será titulado a cada 2 dias até um máximo de 10 mg de TDS para atingir um MAP de pelo menos 70 mm Hg e, em seguida, aumentar o beta bloqueador simultaneamente para atingir a frequência cardíaca alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção primária do primeiro sangramento varicoso em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
a prevenção do primeiro sangramento varicoso é baseada clinicamente
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance da frequência cardíaca alvo (THR) de 55-60 ou redução de 25% da linha de base
Prazo: Dia 7
Dia 7
Redução de HVPG em ambos os grupos
Prazo: Dia 90
Redução de HVPG em 20% da linha de base
Dia 90
Sobrevivência em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de paracentese terapêutica em ambos os grupos
Prazo: Dia 30
Dia 30
Incidência de paracentese terapêutica em ambos os grupos
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de diminuição da ascite em pelo menos um grau em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
3 meses
Disfunção circulatória induzida por paracentese (PICD) em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
O PICD é definido como a incidência de IRA e EH após paracentese
1 ano
Incidência de hiponatremia em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
corte para hiponatremia é sódio < 135
1 ano
Episódios de infecção bacteriana em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
A infecção bacteriana será identificada por testes de cultura
1 ano
Incidência de Encefalopatia Hepática em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de Síndrome Hepato-Renal em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de Lesão Renal Aguda em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de sangramento varicoso em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de procedimentos TIPS (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) realizados em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pacientes que receberão diuréticos em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Efeitos adversos das drogas em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Impacto na hemodinâmica portal, sistêmica e cardíaca em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
Para HVPG portal e cardíaco e estudos de pressão cardíaca direita serão feitos e para pressão arterial sistêmica será medida
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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