Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodriinin ja propranololin yhdistelmän teho ensimmäisen verenvuodon estämisessä dekompensoituneessa kirroosissa, jossa on vaikea askites.

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Midodriinin ja propranololin yhdistelmän teho ensimmäisen verenvuodon estämisessä dekompensoituneessa kirroosissa, jossa on vaikea askites: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuspopulaatio: Dekompensoituneet kirroosit, jotka vaativat primaarista eskilaksia ja jotka ovat otettu OPD:hen ILBS:ssä ja osallistuvat siihen.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimusjakso: elokuusta 2019 joulukuuhun 2020 (1,5 vuotta) Interventio: Aiemmin hoitamattomille potilaille annetaan propranololia ja annosta titrataan joka 2. päivä, jotta saavutetaan tavoitesyke 55.

Yhden ryhmän potilaille annetaan suurin siedetty annos propranololia, aloitusannos 20 mg kerran vuorokaudessa ja titraus joka 2. päivä 20 mg:lla. Potilaille, jotka vuotavat verta, suoritetaan EVL-istunto.

Toiseen ryhmään lisätään midodiinia Propranololiin. Se aloitetaan annoksella 2,5 mg TDS ja sitä nostetaan joka 2. päivä enintään 10 mg TDS:ään, jotta saavutetaan vähintään 70 mm Hg:n MAP, ja nostetaan sitten beetasalpaajaa samanaikaisesti saavuttaaksesi tavoitesyke. Potilaille, jotka vuotavat verta, suoritetaan EVL-istunto.

Valvonta ja arviointi:

Potilasta seurataan joka päivä. Potilaalle tehdään fyysinen tarkastus, täydellinen verenkuva, lähtötilanteessa, LFT, KFT, joka 2. päivä ja joka päivä 7 hoidon aloittamisesta.

Haittavaikutukset: Beetasalpaajien aiheuttama bradykardia ja hypotensio Pysäytyssääntö: Vaikea hyponatremia (<125), alhainen keskimääräinen valtimopaine (<65) tai sydämen minuuttitilavuus ja seerumin kreatiniiniarvon nousu (>1,5) tunnistaa haavoittuvimpia potilaita dekompensoitunutta kirroosia sairastavien joukosta, joille harkitaan annoksen pienentämistä tai NSBB-hoidon väliaikaista lopettamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Dekompensoitu C-kirroosi, aste II-III, joka vaatii ensisijaista estohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  2. Hepaattinen enkefalopatia
  3. Akuutti munuaisten vajaatoiminta (S.Cr>1,5)
  4. Hepatorenaalinen oireyhtymä
  5. Hypertensio
  6. Sepelvaltimotauti ; H/o rytmihäiriöt, sydäntukokset
  7. Virtsanpidätys
  8. Feokromosytooma/tyrotoksikoosi
  9. Sepelvaltimon obstruktiivinen keuhkosairaus
  10. Maksasolukarsinooma
  11. Raskaus
  12. Portaalilaskimon tromboosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propranololi
Suurin siedetty propranololin annos, aloitusannos 20 mg kerran vuorokaudessa ja titraus joka 2. päivä 20 mg:lla.
Kokeellinen: Midodriini + propranololi
Suurin siedetty propranololin annos, aloitusannos 20 mg kerran vuorokaudessa ja titraus joka 2. päivä 20 mg:lla.
Se aloitetaan annoksella 2,5 mg TDS ja se nostetaan joka 2. päivä enintään 10 mg TDS:ään, jotta saavutetaan vähintään 70 mm Hg:n MAP ja nostetaan sitten beetasalpaajaa samanaikaisesti saavuttaaksesi tavoitesykkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen suonikohjuverenvuodon ensisijainen ehkäisy molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
ensimmäisen suonikohjuverenvuodon ehkäisy perustuu kliiniseen hoitoon
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutetaan tavoitesyke (THR) 55-60 tai lasketaan 25 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
HVPG:n lasku molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 90
HVPG:n vähennys 20 % lähtötasosta
Päivä 90
Selviytyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Terapeuttisen paracenteesin ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Terapeuttisen paracenteesin ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Askiteksen vähenemisen ilmaantuvuus vähintään yhdellä asteikolla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parasenteesin aiheuttama verenkiertohäiriö (PICD) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
PICD määritellään AKI:n ja HE:n ilmaantuvuudeksi paracenteesin jälkeen
1 vuosi
Hyponatremian ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hyponatremian raja on natrium < 135
1 vuosi
Bakteeri-infektion jaksot molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Bakteeri-infektio tunnistetaan viljelytesteillä
1 vuosi
Maksaenkefalopatian ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hepato-munuaisoireyhtymän ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Variceaalisen verenvuodon ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Molemmissa ryhmissä tehtyjen TIPS-toimenpiteiden (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat diureetteja molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Lääkkeiden haittavaikutukset molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vaikutus portaaliin, systeemiseen ja sydämen hemodynamiikkaan molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Portaalin ja sydämen HVPG:n ja oikean sydämen paineen tutkimukset tehdään ja systeemistä verenpainetta mitataan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa