- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04208776
Midodriinin ja propranololin yhdistelmän teho ensimmäisen verenvuodon estämisessä dekompensoituneessa kirroosissa, jossa on vaikea askites.
Midodriinin ja propranololin yhdistelmän teho ensimmäisen verenvuodon estämisessä dekompensoituneessa kirroosissa, jossa on vaikea askites: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuspopulaatio: Dekompensoituneet kirroosit, jotka vaativat primaarista eskilaksia ja jotka ovat otettu OPD:hen ILBS:ssä ja osallistuvat siihen.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimusjakso: elokuusta 2019 joulukuuhun 2020 (1,5 vuotta) Interventio: Aiemmin hoitamattomille potilaille annetaan propranololia ja annosta titrataan joka 2. päivä, jotta saavutetaan tavoitesyke 55.
Yhden ryhmän potilaille annetaan suurin siedetty annos propranololia, aloitusannos 20 mg kerran vuorokaudessa ja titraus joka 2. päivä 20 mg:lla. Potilaille, jotka vuotavat verta, suoritetaan EVL-istunto.
Toiseen ryhmään lisätään midodiinia Propranololiin. Se aloitetaan annoksella 2,5 mg TDS ja sitä nostetaan joka 2. päivä enintään 10 mg TDS:ään, jotta saavutetaan vähintään 70 mm Hg:n MAP, ja nostetaan sitten beetasalpaajaa samanaikaisesti saavuttaaksesi tavoitesyke. Potilaille, jotka vuotavat verta, suoritetaan EVL-istunto.
Valvonta ja arviointi:
Potilasta seurataan joka päivä. Potilaalle tehdään fyysinen tarkastus, täydellinen verenkuva, lähtötilanteessa, LFT, KFT, joka 2. päivä ja joka päivä 7 hoidon aloittamisesta.
Haittavaikutukset: Beetasalpaajien aiheuttama bradykardia ja hypotensio Pysäytyssääntö: Vaikea hyponatremia (<125), alhainen keskimääräinen valtimopaine (<65) tai sydämen minuuttitilavuus ja seerumin kreatiniiniarvon nousu (>1,5) tunnistaa haavoittuvimpia potilaita dekompensoitunutta kirroosia sairastavien joukosta, joille harkitaan annoksen pienentämistä tai NSBB-hoidon väliaikaista lopettamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dekompensoitu C-kirroosi, aste II-III, joka vaatii ensisijaista estohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
- Hepaattinen enkefalopatia
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta (S.Cr>1,5)
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Hypertensio
- Sepelvaltimotauti ; H/o rytmihäiriöt, sydäntukokset
- Virtsanpidätys
- Feokromosytooma/tyrotoksikoosi
- Sepelvaltimon obstruktiivinen keuhkosairaus
- Maksasolukarsinooma
- Raskaus
- Portaalilaskimon tromboosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propranololi
|
Suurin siedetty propranololin annos, aloitusannos 20 mg kerran vuorokaudessa ja titraus joka 2. päivä 20 mg:lla.
|
|
Kokeellinen: Midodriini + propranololi
|
Suurin siedetty propranololin annos, aloitusannos 20 mg kerran vuorokaudessa ja titraus joka 2. päivä 20 mg:lla.
Se aloitetaan annoksella 2,5 mg TDS ja se nostetaan joka 2. päivä enintään 10 mg TDS:ään, jotta saavutetaan vähintään 70 mm Hg:n MAP ja nostetaan sitten beetasalpaajaa samanaikaisesti saavuttaaksesi tavoitesykkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen suonikohjuverenvuodon ensisijainen ehkäisy molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ensimmäisen suonikohjuverenvuodon ehkäisy perustuu kliiniseen hoitoon
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavutetaan tavoitesyke (THR) 55-60 tai lasketaan 25 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
HVPG:n lasku molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
HVPG:n vähennys 20 % lähtötasosta
|
Päivä 90
|
|
Selviytyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Terapeuttisen paracenteesin ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Terapeuttisen paracenteesin ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Askiteksen vähenemisen ilmaantuvuus vähintään yhdellä asteikolla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Parasenteesin aiheuttama verenkiertohäiriö (PICD) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PICD määritellään AKI:n ja HE:n ilmaantuvuudeksi paracenteesin jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Hyponatremian ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hyponatremian raja on natrium < 135
|
1 vuosi
|
|
Bakteeri-infektion jaksot molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bakteeri-infektio tunnistetaan viljelytesteillä
|
1 vuosi
|
|
Maksaenkefalopatian ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Hepato-munuaisoireyhtymän ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Variceaalisen verenvuodon ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Molemmissa ryhmissä tehtyjen TIPS-toimenpiteiden (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat diureetteja molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Vaikutus portaaliin, systeemiseen ja sydämen hemodynamiikkaan molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Portaalin ja sydämen HVPG:n ja oikean sydämen paineen tutkimukset tehdään ja systeemistä verenpainetta mitataan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Askites
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Propranololi
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .