Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kombination af midodrine med propranolol til at forhindre første blødning i dekompenserede cirrose med svær ascites.

19. marts 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effektiviteten af ​​kombination af midodrin med propranolol til at forhindre første blødning i dekompenserede cirrose med svær ascites: et randomiseret kontrolleret forsøg"

Undersøgelsespopulation: Dekompenserede cirrhotika, der kræver primær profylakse med ascites, som er indlagt og behandler OPD ved ILBS.

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg Studieperiode: August 2019 til december 2020 (1,5 år) Intervention: Behandlingsnaive patienter vil blive givet Propranolol, og dosis vil blive titreret hver anden dag for at nå en målpuls på 55.

Én gruppe patienter vil få maksimalt tolereret dosis af propranolol med en initial dosis på 20 mg én gang dagligt og optitrering hver 2. dag med 20 mg. Patienterne, der bløder, vil gennemgå en EVL-session.

Til den anden gruppe vil Midodine blive tilføjet til Propranolol. Det vil blive startet ved 2,5 mg TDS og vil blive optitreret hver 2. dag til maks. 10 mg TDS for at opnå et MAP på mindst 70 mm Hg og derefter optitere betablokkeren samtidigt for at opnå målpuls. De patienter, der bløder, vil gennemgå EVL-session.

Overvågning og vurdering:

Patienten vil blive overvåget hver dag. Patienten vil gennemgå fysisk undersøgelse, fuldstændige blodtællinger, ved baseline, LFT, KFT, hver 2. dag og dag 7 fra starten af ​​behandlingen.

Bivirkninger: Bradykardi og hypotension på grund af betablokkere Stopregel: Alvorlig hyponatriæmi (<125), lavt gennemsnitligt arterielt tryk (<65) eller hjertevolumen og øget serumkreatinin (>1,5) identificerer mere sårbare patienter blandt dem med dekompenseret cirrhose, hvor en dosisreduktion eller tidsmæssig afbrydelse af NSBB-behandling vil blive overvejet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dekompenseret Child C-cirrose med grad II-III, der kræver primær profylakse

Ekskluderingskriterier:

  1. Spontan bakteriel peritonitis
  2. Hepatisk encefalopati
  3. Akut nyresvigt (S.Cr>1,5)
  4. Hepatorenalt syndrom
  5. Forhøjet blodtryk
  6. Koronararteriesygdom ; H/o arytmier, hjerteblokade
  7. Urinretention
  8. Fæokromocytom/thyrotoksikose
  9. Koronar obstruktiv lungesygdom
  10. Hepatocellulært karcinom
  11. Graviditet
  12. Portalvene Trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol
Medicin: Propranolol
maksimal tolereret dosis af propranolol med startdosis på 20 mg én gang dagligt og optitrering hver 2. dag med 20 mg.
Eksperimentel: Midodrine+Propranolol
Medicin: Propranolol
maksimal tolereret dosis af propranolol med startdosis på 20 mg én gang dagligt og optitrering hver 2. dag med 20 mg.
Medicin: Midodrine
Den vil blive startet ved 2,5 mg TDS og vil blive optitreret hver 2. dag til et maksimum på 10 mg TDS for at opnå et MAP på mindst 70 mm Hg og derefter optitere betablokkeren samtidigt for at nå målpulsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær forebyggelse af første varicealblødning i begge grupper
Tidsramme: 1 år
forebyggelse af første varicealblødning er baseret på klinisk
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af målpuls (THR) på 55-60 eller reduktion med 25 % fra baseline
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
HVPG-reduktion i begge grupper
Tidsramme: Dag 90
HVPG-reduktion med 20 % fra baseline
Dag 90
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af terapeutisk paracentese i begge grupper
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Forekomst af terapeutisk paracentese i begge grupper
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af fald i ascites med mindst én grad i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Paracentese inducerede kredsløbsdysfunktion (PICD) i begge grupper
Tidsramme: 1 år
PICD er defineret som forekomst af AKI og HE efter paracentese
1 år
Forekomst af hyponatriæmi i begge grupper
Tidsramme: 1 år
afskåret for hyponatriæmi er natrium < 135
1 år
Episoder af bakteriel infektion i begge grupper
Tidsramme: 1 år
Bakteriel infektion vil blive identificeret ved dyrkningstest
1 år
Forekomst af hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af levernyresyndrom i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af akut nyreskade i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af variceal blødning i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal TIPS (TransIntrahepatisk Portosystemic Shunt) procedure udført i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal patienter, der vil få diuretika i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Bivirkninger af lægemidler i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Indvirkning på portal, systemisk og hjertehæmodynamik i begge grupper
Tidsramme: 1 år
For portal og hjerte HVPG og højre hjertetryk vil der blive udført undersøgelser, og for systemisk blodtryk vil blive målt
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner