Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации мидодрина с пропранололом в предотвращении первого кровотечения при декомпенсации цирроза печени с тяжелым асцитом.

19 марта 2024 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Эффективность комбинации мидодрина с пропранололом в предотвращении первого кровотечения при декомпенсации цирроза печени с тяжелым асцитом: рандомизированное контролируемое исследование»

Исследуемая популяция: пациенты с декомпенсированным циррозом печени, требующие первичной профилактики с асцитом, госпитализированные и посещающие OPD в ILBS.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Период исследования: с августа 2019 г. по декабрь 2020 г. (1,5 года). Вмешательство: пациенты, ранее не получавшие лечения, будут получать пропранолол, и доза будет титроваться каждые 2 дня для достижения целевой частоты сердечных сокращений 55.

Пациентам одной группы будет назначена максимально переносимая доза пропранолола с начальной дозой 20 мг один раз в день с повышением дозы каждые 2 дня на 20 мг. Пациентам с кровотечением будет проведен сеанс ЭВЛ.

В другой группе к пропранололу будет добавлен мидодин. Прием будет начинаться с 2,5 мг TDS и будет повышаться каждые 2 дня до максимальной 10 мг TDS для достижения MAP не менее 70 мм рт.ст., а затем одновременно повышать дозу бета-блокатора для достижения целевой пульс. Пациентам с кровотечением будет проведен сеанс ЭВЛ.

Мониторинг и оценка:

Пациент будет находиться под наблюдением каждый день. Пациент будет проходить физикальное обследование, полный анализ крови, исходно, LFT, KFT, каждые 2-й день и 7-й день от начала терапии.

Побочные эффекты: Брадикардия и гипотензия из-за бета-блокаторов Правило остановки: Тяжелая гипонатриемия (<125), низкое среднее артериальное давление (<65) или сердечный выброс и повышение уровня креатинина в сыворотке (>1,5) выявляет более уязвимых пациентов среди пациентов с декомпенсированным циррозом, у которых будет рассмотрено снижение дозы или временное прекращение лечения NSBB.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Декомпенсированный цирроз печени по шкале Чайлд С II-III степени, требующий первичной профилактики

Критерий исключения:

  1. Спонтанный бактериальный перитонит
  2. Печеночная энцефалопатия
  3. Острая почечная недостаточность (S.Cr>1,5)
  4. Гепаторенальный синдром
  5. Гипертония
  6. Ишемическая болезнь сердца ; Г/о аритмии, блокада сердца
  7. Задержка мочи
  8. Феохромоцитома/тиреотоксикоз
  9. Ишемическая обструктивная болезнь легких
  10. Гепатоцеллюлярная карцинома
  11. Беременность
  12. Тромбоз воротной вены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропранолол
максимально переносимая доза пропранолола с начальной дозой 20 мг один раз в день и повышением каждые 2 дня на 20 мг.
Экспериментальный: Мидодрин+Пропранолол
максимально переносимая доза пропранолола с начальной дозой 20 мг один раз в день и повышением каждые 2 дня на 20 мг.
Он будет начат с 2,5 мг TDS и будет повышаться каждые 2 дня до максимальной 10 мг TDS для достижения MAP не менее 70 мм рт.ст., а затем одновременно повышать дозу бета-блокатора для достижения целевой частоты сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная профилактика первого варикозного кровотечения в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
профилактика первого варикозного кровотечения основана на клиническом
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение целевой частоты сердечных сокращений (THR) 55-60 или снижение на 25 % от исходного уровня
Временное ограничение: День 7
День 7
Снижение ГПВД в обеих группах
Временное ограничение: День 90
Снижение HVPG на 20% по сравнению с исходным уровнем
День 90
Выживаемость в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота терапевтического парацентеза в обеих группах
Временное ограничение: День 30
День 30
Частота терапевтического парацентеза в обеих группах
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота снижения асцита как минимум на одну степень в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Дисфункция кровообращения, вызванная парацентезом (PICD) в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
PICD определяется как частота ОПП и HE после парацентеза.
1 год
Частота гипонатриемии в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
пороговое значение для гипонатриемии составляет натрий < 135
1 год
Эпизоды бактериальной инфекции в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
Бактериальная инфекция будет идентифицирована культуральными тестами
1 год
Частота печеночной энцефалопатии в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота гепаторенального синдрома в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота острого повреждения почек в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота варикозного кровотечения в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество процедур TIPS (трансвнутрипеченочного портосистемного шунта), выполненных в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество пациентов, которые будут получать диуретики в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Побочные эффекты препаратов в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Влияние на портальную, системную и сердечную гемодинамику в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
Для портального и кардиального ГПВД будут проведены исследования давления в правых отделах сердца, а для системного артериального давления будет измерено
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться