중증 복수를 동반한 비대상성 간경변 환자에서 초출혈 예방에 있어 Midodrine과 Propranolol의 병용요법의 효과.
심한 복수가 있는 비대상성 간경변증에서 첫 번째 출혈을 예방하는 데 있어 미도드린과 프로프라놀롤의 병용 효과: 무작위 대조 시험"
연구 모집단: ILBS에서 OPD에 입원하고 참석하는 복수로 1차 예방이 필요한 보상되지 않은 간경변증.
연구 설계: 무작위 대조 시험 연구 기간: 2019년 8월 ~ 2020년 12월(1.5년) 개입: 치료 경험이 없는 환자에게 프로프라놀롤을 투여하고 목표 심박수 55에 도달하기 위해 2일마다 용량을 적정합니다.
한 그룹의 환자에게는 하루에 한 번 20mg의 초기 용량과 격일로 20mg씩 증량하는 프로프라놀롤의 최대 내약 용량이 제공됩니다. 출혈이 있는 환자는 EVL 세션을 받게 됩니다.
다른 그룹에는 미도딘을 프로프라놀롤에 추가합니다. 2.5mg TDS에서 시작하여 2일마다 최대 10mg TDS로 증량하여 최소 70mmHg의 MAP를 달성한 다음 베타 차단제를 동시에 증량하여 목표 심박수. 출혈이 있는 환자는 EVL 세션을 받게 됩니다.
모니터링 및 평가:
환자는 매일 모니터링됩니다. 환자는 치료 시작부터 매 2일 및 7일에 신체 검사, 기준선, LFT, KFT에서 전체 혈구 수를 받게 됩니다.
부작용 : 베타 차단제로 인한 서맥 및 저혈압 정지법 : 심한 저나트륨혈증(<125), 낮은 평균 동맥압(<65) 또는 심박출량 및 혈청 크레아티닌 증가(>1.5) 비대상성 간경변증 환자 중에서 NSBB 치료의 용량 감소 또는 일시적 중단이 고려될 더 취약한 환자를 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1차 예방이 필요한 등급 II-III의 보상되지 않은 소아 C 간경변증
제외 기준:
- 자발적인 세균성 복막염
- 간성뇌증
- 급성 신부전(S.Cr>1.5)
- 간신 증후군
- 고혈압
- 관상동맥 질환 ; H/o 부정맥, 심장 블록
- 요폐
- 크롬친화세포종/갑상샘중독증
- 관상동맥 폐쇄성 폐질환
- 간세포 암
- 임신
- 문맥 혈전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로프라놀롤
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프로프라놀롤의 최대 허용 용량은 1일 1회 20mg의 초기 용량과 2일마다 20mg씩 증량하는 것입니다.
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실험적: 미도드린+프로프라놀롤
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프로프라놀롤의 최대 허용 용량은 1일 1회 20mg의 초기 용량과 2일마다 20mg씩 증량하는 것입니다.
2.5mg TDS에서 시작하여 2일마다 최대 10mg TDS로 상향 조정하여 최소 70mm Hg의 MAP를 달성한 다음 동시에 베타 차단제를 상향 조정하여 목표 심박수에 도달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 첫 번째 정맥류 출혈의 일차 예방
기간: 일년
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첫 번째 정맥류 출혈의 예방은 임상에 근거합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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55-60의 목표 심박수(THR) 달성 또는 기준선에서 25% 감소
기간: 7일차
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7일차
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두 그룹의 HVPG 감소
기간: 90일
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기준선에서 HVPG 20% 감소
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90일
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두 그룹의 생존
기간: 일년
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일년
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두 그룹 모두에서 치료용 천자의 발생률
기간: 30일
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30일
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두 그룹 모두에서 치료용 천자의 발생률
기간: 90일
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90일
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두 그룹 모두에서 적어도 한 등급의 복수 감소 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 천자 유도 순환 장애(PICD)
기간: 일년
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PICD는 천자 후 AKI 및 HE의 발생으로 정의됩니다.
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일년
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두 그룹 모두에서 저나트륨혈증 발생률
기간: 일년
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저나트륨혈증에 대한 컷오프는 나트륨 < 135입니다.
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일년
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두 그룹의 세균 감염 에피소드
기간: 일년
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세균 감염은 배양 검사로 확인됩니다.
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일년
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두 그룹의 간성 뇌병증 발병률
기간: 일년
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일년
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두 그룹의 간신장증후군 발병률
기간: 일년
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일년
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두 그룹의 급성 신장 손상 발생률
기간: 일년
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일년
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두 그룹의 정맥류 출혈 발생률
기간: 일년
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일년
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두 그룹 모두에서 수행된 TIPS(TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) 절차의 수
기간: 일년
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일년
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두 그룹 모두에서 이뇨제를 투여할 환자 수
기간: 일년
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일년
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두 그룹의 약물 부작용
기간: 일년
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일년
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두 그룹 모두 문맥, 전신 및 심장 혈류역학에 미치는 영향
기간: 일년
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Portal 및 심장 HVPG의 경우 오른쪽 심장 압력 연구를 수행하고 전신 혈압을 측정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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