Efficacité de la combinaison de midodrine avec du propranolol dans la prévention du premier saignement chez les cirrhotiques décompensés avec une ascite sévère.
Efficacité de la combinaison de midodrine avec du propranolol dans la prévention du premier saignement chez les cirrhotiques décompensés avec ascite sévère : un essai contrôlé randomisé"
Population étudiée : Cirrhotiques décompensés nécessitant une prophylaxie primaire avec ascite admis et fréquentant l'OPD de l'ILBS.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé Période d'étude : Août 2019 à décembre 2020 (1,5 an) Intervention : Les patients naïfs de traitement recevront du propranolol et la dose sera titrée tous les 2 jours pour atteindre une fréquence cardiaque cible de 55.
Un groupe de patients recevra la dose maximale tolérée de propranolol avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour et une augmentation tous les 2 jours de 20 mg. Les patients qui saignent subiront une séance EVL.
À l'autre groupe, la Midodine sera ajoutée au Propranolol. Elle débutera à 2,5 mg de TDS et sera augmentée tous les 2 jours jusqu'à un maximum de 10 mg de TDS pour atteindre une MAP d'au moins 70 mm Hg, puis augmentera le bêta-bloquant simultanément pour atteindre le fréquence cardiaque cible. Les patients qui saignent subiront une séance EVL.
Suivi et évaluation :
Le patient sera suivi quotidiennement. Le patient subira un examen physique, une numération globulaire complète, au départ, LFT, KFT, tous les 2 jours et 7 jours à partir du début du traitement.
Effets indésirables : Bradycardie et hypotension due aux bêta-bloquants Règle d'arrêt : Hyponatrémie sévère (<125), pression artérielle moyenne (<65) ou débit cardiaque bas et augmentation de la créatinine sérique (>1,5) identifie les patients les plus vulnérables parmi ceux atteints de cirrhose décompensée, chez qui une réduction de dose ou un arrêt temporaire du traitement par NSBB sera envisagé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Cirrhotiques Child C décompensés de grade II-III nécessitant une prophylaxie primaire
Critère d'exclusion:
- Péritonite bactérienne spontanée
- Encéphalopathie hépatique
- Insuffisance rénale aiguë (S.Cr>1,5)
- Syndrome hépatorénal
- Hypertension
- Maladie de l'artère coronaire ; H/o arythmies, bloc cardiaque
- Rétention urinaire
- Phéochromocytome/thyrotoxicose
- Maladie coronarienne obstructive pulmonaire
- Carcinome hépatocellulaire
- Grossesse
- Veine porte Thrombose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Propranolol
|
dose maximale tolérée de propranolol avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour et une augmentation tous les 2 jours de 20 mg.
|
|
Expérimental: Midodrine + Propranolol
|
dose maximale tolérée de propranolol avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour et une augmentation tous les 2 jours de 20 mg.
Il commencera à 2,5 mg de TDS et sera augmenté tous les 2 jours jusqu'à un maximum de 10 mg de TDS pour atteindre une MAP d'au moins 70 mm Hg, puis augmentera le bêta-bloquant simultanément pour atteindre la fréquence cardiaque cible.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévention primaire du premier saignement variqueux dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
la prévention du premier saignement variqueux est basée sur
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Atteinte de la fréquence cardiaque cible (THR) de 55-60 ou réduction de 25 % par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
|
|
Réduction du HVPG dans les deux groupes
Délai: Jour 90
|
Réduction du HVPG de 20 % par rapport au niveau de référence
|
Jour 90
|
|
Survie dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Incidence de paracentèse thérapeutique dans les deux groupes
Délai: Jour 30
|
Jour 30
|
|
|
Incidence de paracentèse thérapeutique dans les deux groupes
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
|
|
Incidence de diminution de l'ascite d'au moins un grade dans les deux groupes
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Dysfonction circulatoire induite par la paracentèse (PICD) dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
Le PICD est défini comme l'incidence de l'IRA et de l'HE après paracentèse
|
1 an
|
|
Incidence de l'hyponatrémie dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
le seuil d'hyponatrémie est le sodium < 135
|
1 an
|
|
Épisodes d'infection bactérienne dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
L'infection bactérienne sera identifiée par des tests de culture
|
1 an
|
|
Incidence de l'encéphalopathie hépatique dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Incidence du syndrome hépato-rénal dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Incidence des lésions rénales aiguës dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Incidence des saignements variqueux dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Nombre de procédures TIPS (TransIntrahepatic Portosystemic Shunt) effectuées dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Nombre de patients qui recevront des diurétiques dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Effets indésirables des médicaments dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Impact sur l'hémodynamique portale, systémique et cardiaque dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
Pour la pression portale et cardiaque, des études de pression cardiaque et cardiaque droite seront effectuées et pour la pression artérielle systémique, la pression artérielle sera mesurée.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ascite
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Propranolol
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .