高品質で低コストのオープンソース心電計の検証
2022年8月24日 更新者：Tarek Loubani, MD、Lawson Health Research Institute
高品質で低コストのオープンソース心電計 (ECG) の検証
心電計 (ECG) デバイスの高価格 (ほとんどの病院グレードのデバイスは数千ドル) は、この重要な技術へのアクセスに対する障壁の 1 つです。
十分なサービスを受けていない地域では ECG デバイスが不足しており、現在市場で入手可能なデバイスはこの問題を解決するのに十分ではありません。
当社のソリューションは、低コストで高品質のオープン アクセス ECG デバイスです。
この研究は、研究ECGデバイスとゴールドスタンダードデバイスとの間の同等性を実証することにより、ヒト患者における研究ECGデバイスを検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tarek Loubani, MD
- 電話番号：54970 15196858500
- メール：tarek@tarek.org
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-すべての研究参加者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。 この調査には 2 つのフェーズがあります。
フェーズ 1:
- 健康
- > 18歳
フェーズ2：
- > 18歳
- 心臓病を訴えて救急部門（ビクトリア病院および大学病院）に来院した重篤でない患者
除外基準:
- 18歳未満
- 同意できない
フェーズ 1:
- > 70歳
- 心疾患の既往歴（心房細動、心筋梗塞、うっ血性心不全など）
- 非洞性心拍リズムの現在の状態
フェーズ2：
-同意が不適切に調査または治療を遅らせるEDの重要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：制御装置
|
医療機器は両方とも比較のために電気信号を記録します
|
|
実験的：研究装置
|
医療機器は両方とも比較のために電気信号を記録します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3D プリント ECG デバイスとゴールド スタンダード ECG 間の電気信号の同等性
時間枠：60秒
|
心拍数、QR 間隔、PR 間隔、QT 間隔、およびリズム: 両方のデバイスから次のデータを収集することによって、ECG 電極からの電気信号をテスト済みデバイスおよびゴールド スタンダード デバイスと比較します。
|
60秒
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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