Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wysokiej jakości, niedrogiego elektrokardiografu typu open source

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute

Walidacja wysokiej jakości, niedrogiego elektrokardiografu Open Source (EKG)

Wysoka cena elektrokardiografów (EKG) – przy czym większość urządzeń klasy szpitalnej kosztuje tysiące dolarów – jest jedną z barier w dostępie do tej ważnej technologii. Brakuje urządzeń EKG na obszarach o niedostatecznym dostępie do usług, a urządzenia dostępne obecnie na rynku nie są odpowiednie do rozwiązania tego problemu. Nasze rozwiązanie to niedrogie, ogólnodostępne urządzenie EKG o wysokiej jakości. Celem tego badania jest walidacja badanego urządzenia EKG u ludzi poprzez wykazanie równoważności między badanym urządzeniem EKG a urządzeniem o złotym standardzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tarek Loubani, MD
  • Numer telefonu: 54970 15196858500
  • E-mail: tarek@tarek.org

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy uczestnicy badania muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed procedurą badania. To badanie ma 2 fazy.

Faza 1:

  • Zdrowy
  • > 18 lat

Faza 2:

  • > 18 lat
  • niekrytycznych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (szpital Victoria i szpital uniwersytecki) z dolegliwościami sercowymi

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Nie można wyrazić zgody

Faza 1:

  • > 70 lat
  • Wcześniejsza historia chorób serca (np. migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca)
  • aktualny stan pozazatokowego rytmu serca

Faza 2:

- Pacjenci w stanie krytycznym na SOR, w przypadku których zgoda niewłaściwie opóźniłaby badania lub leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie sterujące
Urządzenie: Walidacja urządzeń medycznych
Urządzenia medyczne będą rejestrować sygnały elektryczne dla porównania
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do nauki
Urządzenie: Walidacja urządzeń medycznych
Urządzenia medyczne będą rejestrować sygnały elektryczne dla porównania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność sygnałów elektrycznych między urządzeniem EKG wydrukowanym w 3D a złotym standardem EKG
Ramy czasowe: 60 sekund
Porównanie sygnałów elektrycznych z elektrod EKG z testowanym urządzeniem i urządzeniem o złotym standardzie poprzez zebranie następujących danych z obu urządzeń: częstość, odstęp QR, odstęp PR, odstęp QT i rytm.
60 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenia medyczne

Badania kliniczne na Walidacja urządzeń medycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj