Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een goedkope open-source elektrocardiograaf van hoge kwaliteit

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute

Validatie van een goedkope open-source elektrocardiograaf (ECG) van hoge kwaliteit

De hoge prijs van elektrocardiografen (ECG) - waarbij de meeste apparaten van ziekenhuiskwaliteit duizenden dollars kosten - is een van de belemmeringen voor toegang tot deze essentiële technologie. Er is een tekort aan ECG-apparaten in achtergestelde gebieden en de apparaten die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn, zijn niet geschikt om dit probleem op te lossen. Onze oplossing is een goedkoop ECG-apparaat van hoge kwaliteit met open toegang. Deze studie is bedoeld om het studie-ECG-apparaat bij menselijke patiënten te valideren door gelijkwaardigheid aan te tonen tussen het studie-ECG-apparaat en een gouden standaardapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tarek Loubani, MD
  • Telefoonnummer: 54970 15196858500
  • E-mail: tarek@tarek.org

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle studiedeelnemers moeten voorafgaand aan de studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. Deze studie heeft 2 fasen.

Fase 1:

  • Gezond
  • > 18 jaar

Fase 2:

  • > 18 jaar
  • niet-kritieke patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (Victoria Hospital en Universitair Ziekenhuis) melden met hartklachten

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • Kan niet instemmen

Fase 1:

  • > 70 jaar oud
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen (bijv. Boezemfibrilleren, myocardinfarct, congestief hartfalen)
  • huidige status van niet-sinus hartritme

Fase 2:

- Kritieke patiënten op de SEH bij wie toestemming onderzoek of behandeling op ongepaste wijze zou vertragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle apparaat
Apparaat: Validatie van medische hulpmiddelen
De medische apparaten registreren beide elektrische signalen ter vergelijking
EXPERIMENTEEL: Studie apparaat
Apparaat: Validatie van medische hulpmiddelen
De medische apparaten registreren beide elektrische signalen ter vergelijking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijkwaardigheid van elektrische signalen tussen 3D-geprint ECG-apparaat en Gold Standard ECG
Tijdsspanne: 60 seconden
Elektrische signalen van ECG-elektroden vergelijken met getest apparaat en gouden standaardapparaat door de volgende gegevens van beide apparaten te verzamelen: frequentie, QR-interval, PR-interval, QT-interval en ritme.
60 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 112365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische apparaten

Klinische onderzoeken op Validatie van medische hulpmiddelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren