Kiváló minőségű, alacsony költségű, nyílt forráskódú elektrokardiográf validálása
2022. augusztus 24. frissítette: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
Kiváló minőségű, alacsony költségű, nyílt forráskódú elektrokardiográf (EKG) validálása
Az elektrokardiográf (EKG) készülékek magas ára – a legtöbb kórházi minőségű készülék több ezer dollárba kerül – az egyik akadálya ennek a létfontosságú technológiának a elérésében.
A kiszolgált területeken hiány van EKG-készülékekből, és a piacon jelenleg kapható készülékek nem alkalmasak ennek a problémának a megoldására.
Megoldásunk egy olcsó, jó minőségű nyílt hozzáférésű EKG készülék.
A tanulmány célja a vizsgálati EKG-készülék humán betegeken történő validálása a vizsgálati EKG-eszköz és egy aranystandard eszköz közötti egyenértékűség bizonyításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tarek Loubani, MD
- Telefonszám: 54970 15196858500
- E-mail: tarek@tarek.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden vizsgálatban résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálati eljárás megkezdése előtt. Ennek a tanulmánynak 2 fázisa van.
1. fázis:
- Egészséges
- > 18 éves kor
2. fázis:
- > 18 éves kor
- a sürgősségi osztályon (Victoria Kórház és Egyetemi Kórház) jelentkező nem kritikus betegek szívpanaszokkal
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves
- Nem tud hozzájárulni
1. fázis:
- > 70 éves
- Korábbi szívbetegség (pl. pitvarfibrilláció, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség)
- a nem sinus szívritmus aktuális állapota
2. fázis:
- Kritikus betegek ED-ben, ahol a beleegyezés indokolatlanul késlelteti a vizsgálatokat vagy a kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vezérlő eszköz
|
Az orvosi eszközök összehasonlítás céljából elektromos jeleket rögzítenek
|
|
KÍSÉRLETI: Tanulmányozó készülék
|
Az orvosi eszközök összehasonlítás céljából elektromos jeleket rögzítenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromos jelek egyenértékűsége a 3D nyomtatott EKG-készülék és a Gold Standard EKG között
Időkeret: 60 másodperc
|
Az EKG-elektródákból származó elektromos jelek összehasonlítása a tesztelt eszközzel és az arany szabványos eszközzel a következő adatok összegyűjtésével mindkét eszközről: frekvencia, QR-intervallum, PR-intervallum, QT-intervallum és ritmus.
|
60 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .