Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en høykvalitets lavkostelektrokardiograf med åpen kildekode

24. august 2022 oppdatert av: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute

Validering av en høykvalitets lavkostnadselektrokardiograf med åpen kildekode (EKG)

Den høye prisen på elektrokardiografer (EKG) - med de fleste sykehusutstyr som koster tusenvis av dollar - er en av barrierene for tilgang til denne vitale teknologien. Det er mangel på EKG-enheter i underbetjente områder, og enhetene som er tilgjengelige på markedet for øyeblikket er ikke tilstrekkelige til å løse dette problemet. Vår løsning er en rimelig høykvalitets EKG-enhet med åpen tilgang. Denne studien har til hensikt å validere studie-EKG-enheten hos menneskelige pasienter ved å demonstrere ekvivalens mellom studie-EKG-enheten og en gullstandardenhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tarek Loubani, MD
  • Telefonnummer: 54970 15196858500
  • E-post: tarek@tarek.org

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle studiedeltakere må kunne gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyren. Denne studien har 2 faser.

Fase 1:

  • Sunn
  • > 18 år

Fase 2:

  • > 18 år
  • ikke-kritiske pasienter som møter til akuttmottaket (Victoria sykehus og universitetssykehus) med hjerteproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Kan ikke samtykke

Fase 1:

  • > 70 år gammel
  • Tidligere hjertesykdom (f.eks. atrieflimmer, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt)
  • nåværende status for ikke-sinus hjerterytme

Fase 2:

- Kritiske pasienter i akuttmottaket der samtykke ville forsinke undersøkelser eller behandling upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollenhet
Enhet: Validering av medisinsk utstyr
Det medisinske utstyret vil begge ta opp elektriske signaler for sammenligning
EKSPERIMENTELL: Studieapparat
Enhet: Validering av medisinsk utstyr
Det medisinske utstyret vil begge ta opp elektriske signaler for sammenligning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens av elektriske signaler mellom 3D-trykt EKG-enhet og Gold Standard EKG
Tidsramme: 60 sekunder
Sammenligning av elektriske signaler fra EKG-elektroder med testet enhet og gullstandardenhet ved å samle inn følgende data fra begge enhetene: rate, QR-intervall, PR-intervall, QT-intervall og rytme.
60 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 112365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk utstyr

Kliniske studier på Validering av medisinsk utstyr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere