Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace vysoce kvalitního a levného elektrokardiografu s otevřeným zdrojem

24. srpna 2022 aktualizováno: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute

Validace vysoce kvalitního nízkonákladového elektrokardiografu s otevřeným zdrojem (EKG)

Vysoká cena elektrokardiografických (EKG) přístrojů – přičemž většina nemocničních přístrojů stojí tisíce dolarů – je jednou z překážek přístupu k této životně důležité technologii. V oblastech s nedostatečnou obsluhou je nedostatek EKG přístrojů a přístroje dostupné na trhu v současnosti nejsou dostatečné k vyřešení tohoto problému. Naším řešením je levný vysoce kvalitní EKG přístroj s otevřeným přístupem. Tato studie má za cíl ověřit studijní EKG zařízení u lidských pacientů prokázáním ekvivalence mezi studijním EKG zařízením a zařízením zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tarek Loubani, MD
  • Telefonní číslo: 54970 15196858500
  • E-mail: tarek@tarek.org

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni účastníci studie musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studie. Tato studie má 2 fáze.

Fáze 1:

  • Zdravý
  • > 18 let

Fáze 2:

  • > 18 let
  • nekritickí pacienti přicházející na pohotovost (Victoria Hospital a Fakultní nemocnice) se srdečními potížemi

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Nelze souhlasit

Fáze 1:

  • > 70 let věku
  • Předchozí srdeční onemocnění (např. fibrilace síní, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání)
  • aktuální stav nesinusového srdečního rytmu

Fáze 2:

- Kritické pacienty na ED, kde by souhlas nepřiměřeně zdržoval vyšetření nebo léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací zařízení
Přístroj: Validace zdravotnického prostředku
Oba lékařské přístroje budou zaznamenávat elektrické signály pro srovnání
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní zařízení
Přístroj: Validace zdravotnického prostředku
Oba lékařské přístroje budou zaznamenávat elektrické signály pro srovnání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence elektrických signálů mezi 3D tištěným EKG zařízením a EKG zlatého standardu
Časové okno: 60 sekund
Porovnání elektrických signálů z elektrod EKG s testovaným zařízením a zařízením se zlatým standardem sběrem následujících dat z obou zařízení: frekvence, interval QR, interval PR, interval QT a rytmus.
60 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 112365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské přístroje

Klinické studie na Validace zdravotnického prostředku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit