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高质量低成本开源心电图仪的验证

2022年8月24日 更新者:Tarek Loubani, MD、Lawson Health Research Institute

高质量低成本开源心电图仪 (ECG) 的验证

心电图 (ECG) 设备的高价格——大多数医院级设备的价格都在数千美元——是获得这一重要技术的障碍之一。 服务欠缺地区心电设备短缺,目前市场上可用的设备不足以解决这一问题。 我们的解决方案是一种低成本、高质量的开放式心电图设备。 本研究旨在通过证明研究 ECG 设备与金标准设备之间的等效性来验证人类患者的研究 ECG 设备。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Tarek Loubani, MD
  • 电话号码:54970 15196858500
  • 邮箱tarek@tarek.org

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 所有研究参与者必须能够在研究程序之前提供书面知情同意书。 这项研究有 2 个阶段。

阶段1:

  • 健康
  • > 18 岁

阶段2:

  • > 18 岁
  • 因心脏不适而到急诊室(维多利亚医院和大学医院)就诊的非重症患者

排除标准:

  • < 18 岁
  • 无法同意

阶段1:

  • > 70 岁
  • 既往心脏病史(例如房颤、心肌梗塞、充血性心力衰竭)
  • 非窦性心律的现状

阶段2:

- 急诊室的重症患者,如果同意会不恰当地延迟调查或治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制装置
医疗设备都会记录电信号以进行比较
实验性的:学习装置
医疗设备都会记录电信号以进行比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3D 打印 ECG 设备与黄金标准 ECG 之间电信号的等效性
大体时间:60秒
通过从两个设备收集以下数据,将来自 ECG 电极的电信号与被测设备和黄金标准设备进行比较:速率、QR 间隔、PR 间隔、QT 间隔和节律。
60秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月20日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 112365

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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