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Validierung eines hochwertigen, kostengünstigen Open-Source-Elektrokardiographen

24. August 2022 aktualisiert von: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute

Validierung eines hochwertigen, kostengünstigen Open-Source-Elektrokardiographen (EKG)

Der hohe Preis von Elektrokardiographen (EKG)-Geräten – wobei die meisten Krankenhausgeräte Tausende von Dollar kosten – ist eine der Barrieren für den Zugang zu dieser lebenswichtigen Technologie. In unterversorgten Gebieten herrscht ein Mangel an EKG-Geräten und die derzeit auf dem Markt erhältlichen Geräte reichen nicht aus, um dieses Problem zu lösen. Unsere Lösung ist ein kostengünstiges, hochwertiges Open-Access-EKG-Gerät. Diese Studie beabsichtigt, das Studien-EKG-Gerät bei menschlichen Patienten zu validieren, indem die Äquivalenz zwischen dem Studien-EKG-Gerät und einem Goldstandard-Gerät nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tarek Loubani, MD
  • Telefonnummer: 54970 15196858500
  • E-Mail: tarek@tarek.org

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, vor dem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Diese Studie hat 2 Phasen.

Phase 1:

  • Gesund
  • > 18 Jahre

Phase 2:

  • > 18 Jahre
  • nicht kritische Patienten, die sich mit Herzbeschwerden in der Notaufnahme (Victoria Hospital und University Hospital) vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Kann nicht zustimmen

Phase 1:

  • > 70 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. B. Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • aktueller Status des Nicht-Sinus-Herzrhythmus

Phase 2:

- Kritische Patienten in der Notaufnahme, bei denen die Einwilligung Untersuchungen oder Behandlungen unangemessen verzögern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgerät
Gerät: Validierung von Medizinprodukten
Die medizinischen Geräte zeichnen beide elektrische Signale zum Vergleich auf
EXPERIMENTAL: Lerngerät
Gerät: Validierung von Medizinprodukten
Die medizinischen Geräte zeichnen beide elektrische Signale zum Vergleich auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz elektrischer Signale zwischen 3D-gedrucktem EKG-Gerät und Goldstandard-EKG
Zeitfenster: 60 Sekunden
Vergleich der elektrischen Signale von EKG-Elektroden mit dem getesteten Gerät und dem Goldstandard-Gerät durch Erfassung der folgenden Daten von beiden Geräten: Frequenz, QR-Intervall, PR-Intervall, QT-Intervall und Rhythmus.
60 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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