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Validation d'un électrocardiographe Open Source de haute qualité à faible coût

24 août 2022 mis à jour par: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute

Validation d'un électrocardiographe (ECG) Open Source de haute qualité et à faible coût

Le prix élevé des électrocardiographes (ECG) - la plupart des appareils de qualité hospitalière coûtant des milliers de dollars - est l'un des obstacles à l'accès à cette technologie vitale. Il y a une pénurie d'appareils ECG dans les zones mal desservies et les appareils disponibles sur le marché ne sont actuellement pas adaptés pour résoudre ce problème. Notre solution est un appareil ECG en libre accès de haute qualité et à faible coût. Cette étude vise à valider l'appareil ECG de l'étude chez des patients humains en démontrant l'équivalence entre l'appareil ECG de l'étude et un appareil de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tarek Loubani, MD
  • Numéro de téléphone: 54970 15196858500
  • E-mail: tarek@tarek.org

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tous les participants à l'étude doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure d'étude. Cette étude comporte 2 phases.

La phase 1:

  • En bonne santé
  • > 18 ans

Phase 2:

  • > 18 ans
  • patients non critiques se présentant au service des urgences (Hôpital Victoria et Hôpital universitaire) avec une plainte cardiaque

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Incapable de consentir

La phase 1:

  • > 70 ans
  • Antécédents de maladie cardiaque (par exemple, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive)
  • état actuel du rythme cardiaque non sinusal

Phase 2:

- Patients critiques à l'urgence où le consentement retarderait de manière inappropriée les investigations ou le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif de contrôle
Dispositif: Validation des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux enregistreront à la fois des signaux électriques à des fins de comparaison
EXPÉRIMENTAL: Dispositif d'étude
Dispositif: Validation des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux enregistreront à la fois des signaux électriques à des fins de comparaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence des signaux électriques entre l'appareil ECG imprimé en 3D et l'ECG Gold Standard
Délai: 60 secondes
Comparaison des signaux électriques des électrodes ECG avec l'appareil testé et l'appareil de référence en collectant les données suivantes des deux appareils : fréquence, intervalle QR, intervalle PR, intervalle QT et rythme.
60 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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