Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en højkvalitets lavpris open source elektrokardiograf

24. august 2022 opdateret af: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute

Validering af en højkvalitets lavpris open source elektrokardiograf (EKG)

Den høje pris på elektrokardiografer (EKG) - med de fleste hospitalsapparater, der koster tusindvis af dollars - er en af ​​barriererne for adgang til denne vitale teknologi. Der er mangel på EKG-enheder i underbetjente områder, og de enheder, der er tilgængelige på markedet i øjeblikket, er ikke tilstrækkelige til at løse dette problem. Vores løsning er en billig højkvalitets EKG-enhed med åben adgang. Denne undersøgelse har til hensigt at validere undersøgelses-EKG-enheden i humane patienter ved at påvise ækvivalens mellem undersøgelses-EKG-enheden og en guldstandard-enhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tarek Loubani, MD
  • Telefonnummer: 54970 15196858500
  • E-mail: tarek@tarek.org

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle undersøgelsesdeltagere skal kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesproceduren. Denne undersøgelse har 2 faser.

Fase 1:

  • Sund og rask
  • > 18 år

Fase 2:

  • > 18 år
  • ikke-kritiske patienter, der møder op på skadestuen (Victoria Hospital og Universitetshospital) med hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Kan ikke give samtykke

Fase 1:

  • > 70 år
  • Tidligere hjertesygdom (f.eks. atrieflimren, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt)
  • nuværende status for ikke-sinus hjerterytme

Fase 2:

- Kritiske patienter i ED, hvor samtykke ville forsinke undersøgelser eller behandling på upassende vis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolenhed
Enhed: Validering af medicinsk udstyr
Det medicinske udstyr vil begge optage elektriske signaler til sammenligning
EKSPERIMENTEL: Studieapparat
Enhed: Validering af medicinsk udstyr
Det medicinske udstyr vil begge optage elektriske signaler til sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af elektriske signaler mellem 3D-printet EKG-enhed og Gold Standard EKG
Tidsramme: 60 sekunder
Sammenligning af elektriske signaler fra EKG-elektroder med testet enhed og guldstandardenhed ved at indsamle følgende data fra begge enheder: hastighed, QR-interval, PR-interval, QT-interval og rytme.
60 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalsudstyr

Kliniske forsøg med Validering af medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner