Validering af en højkvalitets lavpris open source elektrokardiograf
24. august 2022 opdateret af: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
Validering af en højkvalitets lavpris open source elektrokardiograf (EKG)
Den høje pris på elektrokardiografer (EKG) - med de fleste hospitalsapparater, der koster tusindvis af dollars - er en af barriererne for adgang til denne vitale teknologi.
Der er mangel på EKG-enheder i underbetjente områder, og de enheder, der er tilgængelige på markedet i øjeblikket, er ikke tilstrækkelige til at løse dette problem.
Vores løsning er en billig højkvalitets EKG-enhed med åben adgang.
Denne undersøgelse har til hensigt at validere undersøgelses-EKG-enheden i humane patienter ved at påvise ækvivalens mellem undersøgelses-EKG-enheden og en guldstandard-enhed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tarek Loubani, MD
- Telefonnummer: 54970 15196858500
- E-mail: tarek@tarek.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle undersøgelsesdeltagere skal kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesproceduren. Denne undersøgelse har 2 faser.
Fase 1:
- Sund og rask
- > 18 år
Fase 2:
- > 18 år
- ikke-kritiske patienter, der møder op på skadestuen (Victoria Hospital og Universitetshospital) med hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Kan ikke give samtykke
Fase 1:
- > 70 år
- Tidligere hjertesygdom (f.eks. atrieflimren, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt)
- nuværende status for ikke-sinus hjerterytme
Fase 2:
- Kritiske patienter i ED, hvor samtykke ville forsinke undersøgelser eller behandling på upassende vis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolenhed
|
Det medicinske udstyr vil begge optage elektriske signaler til sammenligning
|
|
EKSPERIMENTEL: Studieapparat
|
Det medicinske udstyr vil begge optage elektriske signaler til sammenligning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ækvivalens af elektriske signaler mellem 3D-printet EKG-enhed og Gold Standard EKG
Tidsramme: 60 sekunder
|
Sammenligning af elektriske signaler fra EKG-elektroder med testet enhed og guldstandardenhed ved at indsamle følgende data fra begge enheder: hastighed, QR-interval, PR-interval, QT-interval og rytme.
|
60 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 112365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .