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고품질 저비용 오픈 소스 심전계 검증

2022년 8월 24일 업데이트: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute

고품질 저비용 오픈 소스 심전계(ECG) 검증

심전계(ECG) 장치의 높은 가격(대부분의 병원 등급 장치는 수천 달러에 달함)은 이 중요한 기술에 대한 접근에 대한 장벽 중 하나입니다. 소외된 지역에는 심전도 장치가 부족하고 현재 시장에서 구할 수 있는 장치는 이 문제를 해결하기에 적합하지 않습니다. 우리의 솔루션은 저비용 고품질 개방형 ECG 장치입니다. 이 연구는 연구 ECG 장치와 골드 표준 장치 간의 동등성을 입증하여 인간 환자의 연구 ECG 장치를 검증하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tarek Loubani, MD
  • 전화번호: 54970 15196858500
  • 이메일: tarek@tarek.org

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 모든 연구 참가자는 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 이 연구에는 2단계가 있습니다.

1단계:

  • 건강한
  • > 18세

2 단계:

  • > 18세
  • 심장 질환으로 응급실(빅토리아 병원 및 대학 병원)에 내원한 비위독한 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 동의할 수 없음

1단계:

  • > 70세
  • 심장 질환의 이전 병력(예: 심방 세동, 심근 경색, 울혈성 심부전)
  • 비동성 심장 박동의 현재 상태

2 단계:

- 동의가 조사 또는 치료를 부적절하게 지연시키는 ED의 중요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어 장치
장치: 의료 기기 검증
의료 기기는 비교를 위해 전기 신호를 모두 기록합니다.
실험적: 연구 장치
장치: 의료 기기 검증
의료 기기는 비교를 위해 전기 신호를 모두 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 인쇄된 ECG 장치와 Gold Standard ECG 간의 전기 신호 동등성
기간: 60초
속도, QR 간격, PR 간격, QT 간격 및 리듬과 같은 두 장치에서 다음 데이터를 수집하여 ECG 전극의 전기 신호를 테스트된 장치 및 금 표준 장치와 비교합니다.
60초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 112365

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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