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Convalida di un elettrocardiografo open source di alta qualità a basso costo

24 agosto 2022 aggiornato da: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute

Convalida di un elettrocardiografo (ECG) open source di alta qualità a basso costo

Il prezzo elevato dei dispositivi elettrocardiografici (ECG), con la maggior parte dei dispositivi di livello ospedaliero che costano migliaia di dollari, è una delle barriere all'accesso a questa tecnologia vitale. C'è una carenza di dispositivi ECG nelle aree scarsamente servite ei dispositivi attualmente disponibili sul mercato non sono adeguati per risolvere questo problema. La nostra soluzione è un dispositivo ECG ad accesso aperto di alta qualità a basso costo. Questo studio intende convalidare il dispositivo ECG dello studio nei pazienti umani dimostrando l'equivalenza tra il dispositivo ECG dello studio e un dispositivo gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tarek Loubani, MD
  • Numero di telefono: 54970 15196858500
  • Email: tarek@tarek.org

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i partecipanti allo studio devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della procedura dello studio. Questo studio ha 2 fasi.

Fase 1:

  • Salutare
  • > 18 anni

Fase 2:

  • > 18 anni
  • pazienti non critici che si presentano al pronto soccorso (Victoria Hospital e University Hospital) con disturbi cardiaci

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Impossibile acconsentire

Fase 1:

  • > 70 anni di età
  • Storia precedente di malattia cardiaca (ad esempio, fibrillazione atriale, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia)
  • stato attuale del ritmo cardiaco non sinusale

Fase 2:

- Pazienti critici nel PS in cui il consenso ritarderebbe in modo inappropriato le indagini o il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo di controllo
Dispositivo: Convalida del dispositivo medico
I dispositivi medici registreranno entrambi i segnali elettrici per il confronto
SPERIMENTALE: Dispositivo di studio
Dispositivo: Convalida del dispositivo medico
I dispositivi medici registreranno entrambi i segnali elettrici per il confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza dei segnali elettrici tra il dispositivo ECG stampato in 3D e l'ECG Gold Standard
Lasso di tempo: 60 secondi
Confrontando i segnali elettrici degli elettrodi ECG con il dispositivo testato e il dispositivo gold standard raccogliendo i seguenti dati da entrambi i dispositivi: frequenza, intervallo QR, intervallo PR, intervallo QT e ritmo.
60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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