Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация высококачественного недорогого электрокардиографа с открытым исходным кодом

24 августа 2022 г. обновлено: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute

Валидация высококачественного недорогого электрокардиографа (ЭКГ) с открытым исходным кодом

Высокая стоимость электрокардиографов (ЭКГ) — большинство устройств больничного класса стоят тысячи долларов — является одним из препятствий для доступа к этой жизненно важной технологии. В недостаточно обслуживаемых районах ощущается нехватка устройств ЭКГ, а устройства, доступные на рынке в настоящее время, недостаточны для решения этой проблемы. Наше решение — недорогой высококачественный ЭКГ-аппарат открытого доступа. Это исследование предназначено для проверки исследуемого устройства ЭКГ у пациентов-людей путем демонстрации эквивалентности между исследуемым устройством ЭКГ и устройством золотого стандарта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tarek Loubani, MD
  • Номер телефона: 54970 15196858500
  • Электронная почта: tarek@tarek.org

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все участники исследования должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедуры исследования. Это исследование имеет 2 этапа.

Фаза 1:

  • Здоровый
  • > 18 лет

Фаза 2:

  • > 18 лет
  • некритические пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи (больница Виктория и университетская больница) с сердечными жалобами

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Не удалось дать согласие

Фаза 1:

  • > 70 лет
  • Заболевания сердца в анамнезе (например, мерцательная аритмия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность)
  • текущий статус несинусового сердечного ритма

Фаза 2:

- Критические пациенты в отделении неотложной помощи, согласие которых приведет к необоснованной задержке исследований или лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Устройство управления
Устройство: Валидация медицинского устройства
Медицинские устройства будут записывать электрические сигналы для сравнения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебное устройство
Устройство: Валидация медицинского устройства
Медицинские устройства будут записывать электрические сигналы для сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалентность электрических сигналов между устройством ЭКГ, напечатанным на 3D-принтере, и ЭКГ золотого стандарта
Временное ограничение: 60 секунд
Сравнение электрических сигналов от электродов ЭКГ с тестируемым устройством и устройством золотого стандарта путем сбора следующих данных с обоих устройств: частота, интервал QR, интервал PR, интервал QT и ритм.
60 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 112365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинское оборудование

Клинические исследования Валидация медицинского устройства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться