Validering av en högkvalitativ lågkostnadselektrokardiograf med öppen källkod
24 augusti 2022 uppdaterad av: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
Validering av en högkvalitativ lågkostnadselektrokardiograf med öppen källkod (EKG)
Det höga priset på elektrokardiografer (EKG) - med de flesta sjukhusklassade apparater som kostar tusentals dollar - är ett av hindren för tillgång till denna viktiga teknik.
Det råder brist på EKG-enheter i underbetjänade områden och de enheter som finns på marknaden för närvarande är inte tillräckliga för att lösa detta problem.
Vår lösning är en låg kostnad högkvalitativ EKG-enhet med öppen tillgång.
Denna studie avser att validera studie-EKG-enheten hos mänskliga patienter genom att påvisa likvärdighet mellan studie-EKG-enheten och en guldstandardenhet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tarek Loubani, MD
- Telefonnummer: 54970 15196858500
- E-post: tarek@tarek.org
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla studiedeltagare måste kunna ge skriftligt informerat samtycke innan studieförfarandet. Denna studie har 2 faser.
Fas 1:
- Friska
- > 18 år
Fas 2:
- > 18 år
- icke-kritiska patienter som kommer till akutmottagningen (Victoriasjukhuset och Universitetssjukhuset) med hjärtbesvär
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
- Det går inte att samtycka
Fas 1:
- > 70 år
- Tidigare historia av hjärtsjukdom (t.ex. förmaksflimmer, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt)
- aktuell status för icke-sinus hjärtrytm
Fas 2:
- Kritiska patienter på akutmottagningen där samtycke på ett olämpligt sätt skulle försena utredningar eller behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollenhet
|
De medicinska apparaterna kommer båda att spela in elektriska signaler för jämförelse
|
|
EXPERIMENTELL: Studieapparat
|
De medicinska apparaterna kommer båda att spela in elektriska signaler för jämförelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekvivalens av elektriska signaler mellan 3D-utskriven EKG-enhet och Gold Standard EKG
Tidsram: 60 sekunder
|
Jämför elektriska signaler från EKG-elektroder med testad enhet och guldstandardenhet genom att samla in följande data från båda enheterna: frekvens, QR-intervall, PR-intervall, QT-intervall och rytm.
|
60 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (FAKTISK)
23 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 112365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .