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Validação de um eletrocardiógrafo de código aberto de baixo custo e alta qualidade

24 de agosto de 2022 atualizado por: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute

Validação de um eletrocardiógrafo (ECG) de código aberto de alta qualidade e baixo custo

O alto preço dos aparelhos eletrocardiográficos (ECG) - com a maioria dos aparelhos hospitalares custando milhares de dólares - é uma das barreiras ao acesso a essa tecnologia vital. Há escassez de aparelhos de ECG em áreas carentes e os aparelhos disponíveis no mercado atualmente não são adequados para resolver esse problema. Nossa solução é um dispositivo de ECG de acesso aberto de alta qualidade e baixo custo. Este estudo pretende validar o dispositivo de ECG do estudo em pacientes humanos, demonstrando a equivalência entre o dispositivo de ECG do estudo e um dispositivo padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tarek Loubani, MD
  • Número de telefone: 54970 15196858500
  • E-mail: tarek@tarek.org

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os participantes do estudo devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento do estudo. Este estudo tem 2 Fases.

Fase 1:

  • Saudável
  • > 18 anos de idade

Fase 2:

  • > 18 anos de idade
  • pacientes não críticos que se apresentam no departamento de emergência (Victoria Hospital e University Hospital) com queixa cardíaca

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • Incapaz de consentir

Fase 1:

  • > 70 anos de idade
  • História prévia de doença cardíaca (por exemplo, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva)
  • estado atual do ritmo cardíaco não sinusal

Fase 2:

- Pacientes críticos no pronto-socorro em que o consentimento atrasaria inapropriadamente as investigações ou o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo de controle
Dispositivo: Validação de dispositivo médico
Os dispositivos médicos registrarão sinais elétricos para comparação
EXPERIMENTAL: Dispositivo de estudo
Dispositivo: Validação de dispositivo médico
Os dispositivos médicos registrarão sinais elétricos para comparação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência de sinais elétricos entre o dispositivo de ECG impresso em 3D e o ECG padrão ouro
Prazo: 60 segundos
Comparando os sinais elétricos dos eletrodos de ECG com o dispositivo testado e o dispositivo padrão-ouro, coletando os seguintes dados de ambos os dispositivos: frequência, intervalo QR, intervalo PR, intervalo QT e ritmo.
60 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 112365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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