Validação de um eletrocardiógrafo de código aberto de baixo custo e alta qualidade
24 de agosto de 2022 atualizado por: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
Validação de um eletrocardiógrafo (ECG) de código aberto de alta qualidade e baixo custo
O alto preço dos aparelhos eletrocardiográficos (ECG) - com a maioria dos aparelhos hospitalares custando milhares de dólares - é uma das barreiras ao acesso a essa tecnologia vital.
Há escassez de aparelhos de ECG em áreas carentes e os aparelhos disponíveis no mercado atualmente não são adequados para resolver esse problema.
Nossa solução é um dispositivo de ECG de acesso aberto de alta qualidade e baixo custo.
Este estudo pretende validar o dispositivo de ECG do estudo em pacientes humanos, demonstrando a equivalência entre o dispositivo de ECG do estudo e um dispositivo padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tarek Loubani, MD
- Número de telefone: 54970 15196858500
- E-mail: tarek@tarek.org
Locais de estudo
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento do estudo. Este estudo tem 2 Fases.
Fase 1:
- Saudável
- > 18 anos de idade
Fase 2:
- > 18 anos de idade
- pacientes não críticos que se apresentam no departamento de emergência (Victoria Hospital e University Hospital) com queixa cardíaca
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Incapaz de consentir
Fase 1:
- > 70 anos de idade
- História prévia de doença cardíaca (por exemplo, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva)
- estado atual do ritmo cardíaco não sinusal
Fase 2:
- Pacientes críticos no pronto-socorro em que o consentimento atrasaria inapropriadamente as investigações ou o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo de controle
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Os dispositivos médicos registrarão sinais elétricos para comparação
|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de estudo
|
Os dispositivos médicos registrarão sinais elétricos para comparação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência de sinais elétricos entre o dispositivo de ECG impresso em 3D e o ECG padrão ouro
Prazo: 60 segundos
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Comparando os sinais elétricos dos eletrodos de ECG com o dispositivo testado e o dispositivo padrão-ouro, coletando os seguintes dados de ambos os dispositivos: frequência, intervalo QR, intervalo PR, intervalo QT e ritmo.
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60 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 112365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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