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Validación de un electrocardiógrafo de código abierto de alta calidad y bajo costo

24 de agosto de 2022 actualizado por: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute

Validación de un electrocardiógrafo (ECG) de código abierto de alta calidad y bajo costo

El alto precio de los dispositivos de electrocardiógrafo (ECG), con la mayoría de los dispositivos de grado hospitalario costando miles de dólares, es una de las barreras para el acceso a esta tecnología vital. Hay escasez de dispositivos de ECG en áreas desatendidas y los dispositivos disponibles en el mercado actualmente no son adecuados para resolver este problema. Nuestra solución es un dispositivo de ECG de acceso abierto de alta calidad y bajo costo. Este estudio pretende validar el dispositivo de ECG del estudio en pacientes humanos al demostrar la equivalencia entre el dispositivo de ECG del estudio y un dispositivo estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tarek Loubani, MD
  • Número de teléfono: 54970 15196858500
  • Correo electrónico: tarek@tarek.org

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los participantes del estudio deben poder dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento del estudio. Este estudio tiene 2 Fases.

Fase 1:

  • Saludable
  • > 18 años de edad

Fase 2:

  • > 18 años de edad
  • Pacientes no críticos que acuden al servicio de urgencias (Hospital Victoria y Hospital Universitario) con queja cardiaca

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • Incapaz de consentir

Fase 1:

  • > 70 años de edad
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca (p. ej., fibrilación auricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva)
  • estado actual del ritmo cardíaco no sinusal

Fase 2:

- Pacientes críticos en el servicio de urgencias donde el consentimiento retrasaría indebidamente las investigaciones o el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo de control
Dispositivo: Validación de dispositivos médicos
Los dispositivos médicos registrarán señales eléctricas para comparar
EXPERIMENTAL: Dispositivo de estudio
Dispositivo: Validación de dispositivos médicos
Los dispositivos médicos registrarán señales eléctricas para comparar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalencia de señales eléctricas entre el dispositivo ECG impreso en 3D y el ECG Gold Standard
Periodo de tiempo: 60 segundos
Comparación de las señales eléctricas de los electrodos de ECG con el dispositivo probado y el dispositivo estándar de oro mediante la recopilación de los siguientes datos de ambos dispositivos: frecuencia, intervalo QR, intervalo PR, intervalo QT y ritmo.
60 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 112365

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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