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アクティブな乾癬性関節炎の被験者における 52 週間までの静脈内セクキヌマブの有効性、安全性、忍容性を実証するための研究 (INVIGORATE 2)

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、静脈内セクキヌマブの第 III 相多施設試験で、16 週間での有効性をプラセボと比較し、活動性乾癬性関節炎の被験者で 52 週間までの安全性と忍容性を評価する

この研究の目的は、最大 52 週間の有効性、安全性、および忍容性データを提供して、静脈内 (i.v.) セクキヌマブの登録をサポートすることでした (ベースライン (BSL) で 6 mg/kg の初期用量、その後は 3 mg/kg を 1 回ごとに投与)。現在または以前に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、および/または抗腫瘍壊死因子（TNF）療法を受けていたにもかかわらず、活動性乾癬性関節炎（PsA）の患者に4週間）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設研究では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間デザインが使用されました。 無作為化の 10 週間前までのスクリーニング (SCR) 期間を使用して被験者の適格性を評価し、その後 52 週間の治療期間を設けました。

ベースラインでは、活動性乾癬性関節炎の 381 人の患者が、1:1 の無作為化で 2 つの治療群のいずれかに無作為化されました。

グループ 1: 約 190 人の活動性乾癬性関節炎患者。これらの患者は、セクキヌマブ 6 mg/kg を静脈内投与されました。 BSL で、続いてセクキヌマブ 3 mg/kg を静脈内投与します。 4週目から4週間ごと。

グループ 2: 約 190 人の活動性乾癬性関節炎患者。これらの患者は、静脈内投与を受けました。 BSL および 4、8、12 週目にプラセボを投与した後、セクキヌマブ 3 mg/kg を静脈内投与しました。 16週目から4週間ごと。

試験は、スクリーニング期間（最大 10 週間）、治療期間 1（合計 16 週間）、治療期間 2（合計 36 週間）の 4 期間で構成され、その後、終了後 8 週間の安全性追跡期間が続きます。治療訪問の（すなわち、52週目）。

一次エンドポイント分析は、16週目のデータで実行されます（治療期間1を完了した最後の患者（16週目））。 長期的な有効性と安全性の評価は、52 週目まで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23608
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 101
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala、グアテマラ、01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca、コロンビア、111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア、0001
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague 2、チェコ、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas、Cavite、フィリピン、4114
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Karwiany、ポーランド、52-200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-962
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア、68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650029
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don、ロシア連邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
    • Gorukle
      • Bursa、Gorukle、七面鳥、16059
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Stellenbosch、南アフリカ、7600
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要がありました。

  • -CASPAR基準によって分類され、ベースラインで78のうち3つ以上の圧痛関節と76のうち3つ以上が腫れている必要がある中等度から重度のPsAを伴う少なくとも6か月の症状を伴うPsAの診断（指の指炎はそれぞれ1つの関節としてカウントされます）
  • -スクリーニングでリウマチ因子および抗CCP抗体が陰性
  • -活動性尋常性乾癬の診断または乾癬と一致する爪の変化または尋常性乾癬の記録された病歴
  • PsAの被験者は、無作為化の前に少なくとも4週間NSAIDを服用している必要があり、症状の制御が不十分であるか、NSAIDに対する不耐性のために中止された場合は少なくとも1回の投与が必要です
  • -コルチコステロイドを服用している被験者は、無作為化の前に少なくとも2週間、≤10 mg /日のプレドニゾンまたは同等の安定した用量を使用する必要があり、16週目まで安定した用量を維持する必要があります
  • MTX (≤ 25 mg/週) を服用している被験者は、投与量が無作為化前の少なくとも 4 週間安定している場合、投薬を継続することが許可され、52 週目まで安定した投与量を維持する必要があります。

次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に含める資格がありません。

  • -スクリーニング前の3か月以内に取得され、資格のある医師によって評価された、進行中の感染または悪性プロセスの証拠を伴う胸部X線または胸部MRI
  • 強力なオピオイド鎮痛薬を服用している被験者（例： メタドン、ヒドロモルフォン、モルヒネ)
  • IL-17またはIL-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたは他の生物製剤への以前の暴露
  • -無作為化時の禁止された乾癬治療/薬（例、局所コルチコステロイド、UV療法）の継続的な使用。 以下のウォッシュアウト期間を守る必要があります。
  • 経口または局所レチノイド - 4 週間
  • 光化学療法（例： PUVA)- 4 週間
  • 光線療法 (UVA または UVB) - 2 週間
  • 局所皮膚治療（スクリーニング中の顔、目、頭皮、生殖器領域を除く、軽度から中等度の効力を持つコルチコステロイドのみ）- 2週間
  • -無作為化前4週間以内の筋肉内または静脈内コルチコステロイド治療。
  • 関節内注射による治療（例： 無作為化前4週間以内。
  • -以前に3つ以上の異なるTNF阻害剤で治療された被験者（調査中または承認済み）。
  • -これまでに生物学的免疫調節剤を投与されたことがある被験者、研究中または承認済みのもの TNFαを標的とするものを除く。
  • -抗CD20または治験薬（CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19など）を含むがこれらに限定されない細胞枯渇療法による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg 静脈内 ベースラインでの注入、続いて AIN457 3 mg/kg i.v. 4 週目から 48 週目まで 4 週間ごとに点滴（曝露は 52 週目まで）。
薬：AIN457 6 mg/kg 静脈内
AIN457 6 mg/kg 静脈内投与 注入
他の名前：
  • セクキヌマブ
薬：AIN457 3mg/kg
AIN457 3 mg/kg を静脈内投与 注入
他の名前：
  • セクキヌマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースラインから 16 週までプラセボと一致させ、AIN457 3mg/kg 静脈内投与に切り替えます。 48週まで4週間ごとに注入（52週まで暴露）。
薬：プラセボ
プラセボとＡＩＮ４５７とのマッチング ｉ． 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 50 (ACR50) の参加者の割合 16 週目での非応答者の補完を使用した治療群間の応答比較 (完全な解析セット)
時間枠：16週目までのベースライン

米国リウマチ学会 50 (ACR50) の反応を達成した活動性乾癬性関節炎 (PsA) の参加者の割合

ACR50 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 50% の改善と、次の 5 つの基準のうち 3 つでの 50% の改善として定義される複合尺度です: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、機能的能力の尺度 [ほとんどの]多くの場合、健康評価アンケート (HAQ)]、視覚的アナログ疼痛スケール、赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 20 (ACR20) の参加者の割合 (16 週目でのオンレスポンダー補完を使用した治療グループ間の応答比較) (完全な分析セット)
時間枠：16週目までのベースライン
米国リウマチ学会で 20% (ACR20) の反応が得られた参加者の割合。 参加者は、ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの基準が満たされた場合に反応者でした。 • 78 個の圧痛関節数が 20% 以上改善。 • 76 の関節の腫れが 20% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善。 ◦ 患者の痛みの評価 (100 mm 視覚アナログスケール [VAS] で測定)。 ◦ 患者の疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定)。 ◦ 医師による疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定)。 ◦ 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI))。 ◦ C 反応性タンパク質。
16週目までのベースライン
最小の疾患活動性（MDA 5/7）を示した参加者の割合（MDA 5/7）、16週目でのオンレスポンダー補完を使用した治療群間の比較（完全な分析セット）
時間枠：16週目までのベースライン
MDA は、以下の 7 つのうち 5 つとして評価されます。 ≤ 1 つの圧痛と腫れのある関節。付着部数、PASI ≤ 1 または BSA ≤ 3%、PsA ≤ 15 および疾患活動性 ≤ 20 (VAS) および HAQ-DI© ≤ 0.5
16週目までのベースライン
16週目のオンレスポンダー補完を使用した、ベースラインで体表面積が3%以上の乾癬患者の乾癬面積および重症度指数90（PASi90）スコアを持つ参加者の割合（完全な分析セット）
時間枠：16週目までのベースライン
ベースラインで体表面積が 3% 以上の乾癬患者の PASI スコアのベースラインからの変化は 90% 減少しました。 4 つの体の表面積 (頭、胴体、上肢と下肢) について、プラーク、紅斑、鱗屑、厚さについて評価します。 身体の 4 つの領域のそれぞれにおける各徴候の重症度には、0 ～ 4 のスコアが割り当てられました。スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど重症度が悪化していることを表します。
16週目までのベースライン
混合モデル反復測定 (MMRM) を使用した 16 週目の乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS) のベースラインからの変化 (完全な分析セット)
時間枠：16週目までのベースライン
PASDAS は、乾癬性関節炎の疾患活動性を評価するために開発された複合尺度です。 患者報告の測定値（精神的要素を除く）（SF-36-PCS）、皮膚、末梢関節数（圧痛関節および腫れ関節数）、指炎（LDI）、付着部炎（LEI）、急性期反応の7つの測定値を利用して計算されます。 (CRP)、および患者と医師の全体的な VAS スコア。 一般的なスコア範囲は 0 ～ 10 です。 PASDAS の値が小さいほど、状態が良好であることを示します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
16週目までのベースライン
健康評価アンケート - 16 週目の混合モデル反復測定 (MMRM) を使用したベースラインからの障害指数 (HAQ-DI) スコアの変化 (完全な分析セット)
時間枠：16週目までのベースライン
健康評価アンケート - 障害指数は、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および通常の活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成される患者報告のアンケートです。 参加者は、次の回答カテゴリーを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。 困難なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。 (3)ができません。 各タスクのスコアが合計され、平均されて 0 から 3 の範囲の全体スコアが得られます。0 は障害がないことを表し、3 つは非常に重度で依存性の高い障害を表します。 全体的なスコアにおけるベースラインからの負の平均変化は、機能的能力の改善を示します。
16週目までのベースライン
短い形式の 36 物理コンポーネント概要 (SF36-PCS) 16 週目の混合モデル反復測定 (MMRM) を使用したベースラインからのスコア変化 (完全な分析セット)
時間枠：16週目までのベースライン
SF-36 は、急性および慢性疾患の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 これは、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康という、個別にスコアリングできる 8 つのサブスケールで構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
16週目までのベースライン
混合モデル反復測定 (MMRM) を使用した 16 週目の慢性疾患治療疲労 (FACIT-F) スコアのベースラインからの変化の機能評価 (完全な分析セット)
時間枠：16週目までのベースライン
FACIT-Fatigue は、自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価する 13 項目のアンケートです。 応答スケールの範囲は 0 ～ 4、合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
16週目までのベースライン
混合モデル反復測定 (MMRM) を使用した 16 週目の修正爪乾癬重症度指数 (mNAPSI) スコアのベースラインからの変化 (完全な分析セット)
時間枠：16週目までのベースライン
MNAPSI は、乾癬性爪の関与を評価するための機器です。 特徴の 3 つのグループ (爪甲剥離症および油滴性異常症、穴あきおよび崩壊) を 0 ～ 3 のスケールで評価し、下位スケールの合計を 0 ～ 9 としました。次の 4 つの異常 (白斑症、破片出血、角化症および皮膚の赤い斑点) lunula) は、合計サブスケール 0 ～ 4 について、存在しない (0) または存在する (1) として等級分けされました。合計スコアは 0 ～ 13 で、より高いスコアはより悪い爪疾患を表します。
16週目までのベースライン
ノンレスポンダー補完を使用して16週目に指炎が完全に解消した参加者の割合（指炎サブセット）
時間枠：16週目までのベースライン
指炎は、指または足の指全体が腫れることを特徴とします。 リーズ指炎指数 (LDI) は、罹患した (腫れた) 指の周囲の比率を測定します。 バイナリ スコア (圧痛の場合は 1、圧痛のない場合は 0) である LDI の修正を使用して、円周率に圧痛スコアが乗算されます。 LDI では、デジタル周囲長を測定するために指周囲計または指の周囲長計が必要です。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
16週目までのベースライン
ノンレスポンダー補完を使用して16週目に付着部炎が完全に解消した参加者の割合（付着部炎サブセット（LEI））
時間枠：16週目までのベースライン
付着部炎は、腱または靱帯が骨に付着している場所である付着部の炎症です。 リーズ付着部炎指数 (LEI) は、付着部炎の評価に 6 つの部位 (上腕骨外側上顆 L + R、アキレス近位 L + R、および大腿骨内側顆 L+R) を使用する検証済みの指標です。 ６つの部位のいずれかに付着部炎が存在する場合、対象は付着部炎を有する対象としてカウントされる。
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月29日

一次修了 (実際)

2022年5月17日

研究の完了 (実際)

2022年5月17日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457P12302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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