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Studio per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Secukinumab per via endovenosa fino a 52 settimane in soggetti con artrite psoriasica attiva (INVIGORATE 2)

14 maggio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di secukinumab per via endovenosa per confrontare l'efficacia a 16 settimane con il placebo e per valutare la sicurezza e la tollerabilità fino a 52 settimane in soggetti con artrite psoriasica attiva

Lo scopo di questo studio era fornire fino a 52 settimane di dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità a supporto della registrazione di secukinumab per via endovenosa (i.v.) (dose iniziale di 6 mg/kg al basale (BSL) seguita successivamente da 3 mg/kg somministrati ogni quattro settimane) in pazienti con artrite psoriasica attiva (PsA) nonostante terapia in corso o precedente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e/o fattore di necrosi antitumorale (TNF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico ha utilizzato un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Per valutare l'idoneità del soggetto è stato utilizzato un periodo di screening (SCR) fino a 10 settimane prima della randomizzazione, seguito da un periodo di trattamento di 52 settimane.

Al basale, 381 pazienti con artrite psoriasica attiva sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento in una randomizzazione 1:1:

Gruppo 1: circa 190 pazienti con artrite psoriasica attiva; Questi pazienti hanno ricevuto secukinumab 6 mg/kg i.v. al BSL, seguita dalla somministrazione di secukinumab 3 mg/kg i.v. ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4.

Gruppo 2: circa 190 pazienti con artrite psoriasica attiva; Questi pazienti hanno ricevuto i.v. placebo al BSL e alle settimane 4, 8 e 12, seguito dalla somministrazione di secukinumab 3 mg/kg i.v. ogni quattro settimane a partire dalla settimana 16.

Lo studio consisteva in 4 periodi: un periodo di screening (fino a 10 settimane), il periodo di trattamento 1 (durata totale di 16 settimane) e il periodo di trattamento 2 (durata totale di 36 settimane) seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane dopo la fine della visita di trattamento (vale a dire, settimana 52).

L'analisi dell'endpoint primario verrà eseguita con i dati della settimana 16 (l'ultimo paziente ha completato il periodo di trattamento 1 (settimana 16). Le valutazioni di efficacia e sicurezza a lungo termine saranno eseguite fino alla settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague 2, Cechia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Colombia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Federazione Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippine, 4114
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Karwiany, Polonia, 52-200
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-962
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23608
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Tacchino, 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio dovevano soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Diagnosi di PsA classificata in base ai criteri CASPAR e con sintomi da almeno 6 mesi con PsA da moderata a grave che devono avere al basale ≥3 articolazioni dolenti su 78 e ≥3 tumefatte su 76 (la dattilite di un dito conta come un'articolazione ciascuna)
  • Fattore reumatoide e anticorpi anti-CCP negativi allo screening
  • Diagnosi di psoriasi a placche attiva o alterazioni delle unghie coerenti con la psoriasi o storia documentata di psoriasi a placche
  • I soggetti con PsA devono aver assunto FANS per almeno 4 settimane prima della randomizzazione con controllo inadeguato dei sintomi o almeno una dose se interrotti a causa di intolleranza ai FANS
  • I soggetti che assumono corticosteroidi devono assumere una dose stabile di ≤10 mg/die di prednisone o equivalente per almeno 2 settimane prima della randomizzazione e devono rimanere a una dose stabile fino alla settimana 16
  • I soggetti che assumono MTX (≤ 25 mg/settimana) sono autorizzati a continuare il trattamento se la dose è stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e devono mantenere una dose stabile fino alla settimana 52.

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  • Radiografia del torace o risonanza magnetica del torace con evidenza di processo infettivo o maligno in corso, ottenuta entro 3 mesi prima dello screening e valutata da un medico qualificato
  • Soggetti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza (ad es. metadone, idromorfone, morfina)
  • Pregressa esposizione a secukinumab o altro farmaco biologico mirato direttamente al recettore IL-17 o IL-17
  • Uso continuato di trattamenti/farmaci proibiti per la psoriasi (ad es. corticosteroidi topici, terapia UV) alla randomizzazione. È necessario osservare i seguenti periodi di lavaggio:
  • Retinoidi orali o topici - 4 settimane
  • Fotochemioterapia (es. PUVA)- 4 settimane
  • Fototerapia (UVA o UVB) - 2 settimane
  • Trattamenti topici per la pelle (eccetto viso, occhi, cuoio capelluto e area genitale durante lo screening, solo corticosteroidi con potenza da lieve a moderata) - 2 settimane
  • Qualsiasi trattamento con corticosteroidi intramuscolare o endovenoso entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi terapia mediante iniezioni intrarticolari (ad es. corticosteroidi) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Soggetti che sono stati precedentemente trattati con più di 3 diversi inibitori del TNF (sperimentali o approvati).
  • Soggetti che hanno mai ricevuto agenti immunomodulanti biologici, sperimentali o approvati ad eccezione di quelli mirati al TNFa.
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anti-CD20 o agenti sperimentali (ad es. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIN457 6 mg/kg - 3 mg/kg i.v.
AIN457 6 mg/kg e.v. infusione al basale, seguita da AIN457 3 mg/kg i.v. infusione ogni 4 settimane a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 48 (esposizione fino alla settimana 52).
Droga: AIN457 6 mg/kg e.v.
AIN457 6 mg/kg somministrati per e.v. infusione
Altri nomi:
  • secukinumab
Droga: AIN457 3mg/kg
AIN457 3 mg/kg somministrato per e.v. infusione
Altri nomi:
  • secukinumab
Comparatore placebo: Placebo
Corrispondenza del placebo dal basale alla settimana 16 e passaggio ad AIN457 3 mg/kg i.v. infusione ogni 4 settimane fino alla settimana 48 (esposizione fino alla settimana 52).
Droga: Placebo
Abbinando placebo a AIN457 i.v. infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con confronto delle risposte dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50) tra i gruppi di trattamento utilizzando l'imputazione dei non-responder alla settimana 16 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16

Percentuale di partecipanti con artrite psoriasica (AP) attiva che hanno ottenuto una risposta 50 (ACR50) dell'American College of Rheumatology

L'ACR50 è una misura composita definita sia come miglioramento del 50% del numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come miglioramento del 50% in tre dei cinque criteri seguenti: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura dell'abilità funzionale [la maggior parte spesso Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala visiva analogica del dolore e velocità di sedimentazione eritrocitaria o proteina C-reattiva (CRP)
Riferimento fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con confronto delle risposte dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) tra i gruppi di trattamento utilizzando l'imputazione del risponditore alla settimana 16 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri di miglioramento rispetto al basale: • miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e • miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: ◦ Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva [VAS] di 100 mm); ◦ Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (misurata su una VAS da 100 mm); ◦ Valutazione globale da parte del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); ◦ Autovalutazione della funzionalità fisica del paziente (Questionario di Valutazione della Salute - Indice di Disabilità (HAQ-DI)); ◦ Proteina C-reattiva.
Riferimento fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con attività di malattia minima (MDA 5/7) Confronto tra gruppi di trattamento utilizzando l'imputazione del risponditore alla settimana 16 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
L'MDA viene valutata come 5 dei 7 seguenti: ≤ 1 articolazione dolente e gonfia; conta delle entesi, PASI ≤ 1 o BSA ≤ 3%, PsA ≤ 15 e attività della malattia ≤ 20 (VAS) e HAQ-DI© ≤ 0,5
Riferimento fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice di gravità e area della psoriasi 90 (PASi90) per pazienti con psoriasi dell'area della superficie corporea >= 3% al basale utilizzando l'imputazione del soccorritore alla settimana 16 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale di una riduzione del 90% del punteggio PASI per i pazienti con psoriasi >= 3% della superficie corporea al basale. Vengono valutate quattro aree della superficie corporea (testa, tronco e arti superiori e inferiori) per placca, eritema, desquamazione e ispessimento. Al grado di gravità di ciascun segno in ciascuna delle 4 aree del corpo è stato assegnato un punteggio da 0 a 4. I punteggi variavano da 0 a 72 e i punteggi più alti rappresentano un peggioramento della gravità.
Riferimento fino alla settimana 16
Variazione del punteggio di attività della malattia dell'artrite psoriasica (PASDAS) rispetto al basale utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) alla settimana 16 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
PASDAS è una misura composita sviluppata per valutare l’attività della malattia nell’artrite psoriasica. Viene calcolato utilizzando sette misure: misure riportate dal paziente (esclusa la componente mentale) (SF-36-PCS), pelle, conteggio delle articolazioni periferiche (conta delle articolazioni dolenti e gonfie), dattilite (LDI), entesite (LEI), risposta di fase acuta (CRP) e punteggi VAS globali del paziente e del medico. L'intervallo di punteggio tipico è compreso tra 0 e 10. Valori più piccoli su PASDAS indicano una condizione migliore; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento fino alla settimana 16
Questionario di valutazione della salute - Variazione del punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI) rispetto al basale utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) alla settimana 16 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riferito dal paziente composto da 20 domande riferite a otto ambiti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività abituali. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ciascun compito nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività vengono sommati e viene calcolata la media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza. Cambiamenti medi negativi rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento dell’abilità funzionale.
Riferimento fino alla settimana 16
Modulo breve 36-Riepilogo dei componenti fisici (SF36-PCS) Variazione del punteggio rispetto al basale utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) alla settimana 16 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
L'SF-36 viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute in condizioni acute e croniche. Si compone di otto sottoscale che possono essere valutate individualmente: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Riferimento fino alla settimana 16
Variazione del punteggio della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F) rispetto al basale utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) alla settimana 16 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
Il FACIT-Fatigue è un questionario composto da 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulle funzioni quotidiane. La scala di risposta varia da 0 a 4 e l'intervallo del punteggio totale è da 0 a 52. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Riferimento fino alla settimana 16
Variazione del punteggio dell'indice di gravità della psoriasi ungueale modificato (mNAPSI) rispetto al basale utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) alla settimana 16 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
Il mNAPSI è uno strumento per valutare il coinvolgimento dell’unghia psoriasica. Tre gruppi di caratteristiche (onicolisi e discromia a gocce d'olio, vaiolatura e sgretolamento) sono stati classificati su una scala da 0 a 3 per una sottoscala totale da 0 a 9. Le successive 4 anomalie (leuconichia, emorragie a scheggia, ipercheratosi e macchie rosse lunula) sono stati classificati come assenti (0) o presenti (1) per una sottoscala totale da 0 a 4. Il punteggio totale era compreso tra 0 e 13, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia ungueale peggiore.
Riferimento fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa della dattilite alla settimana 16 utilizzando l'imputazione di non-responder (sottogruppo dattilite)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
La dattilite è caratterizzata dal gonfiore dell'intero dito delle mani o dei piedi. L'indice di dattilite di Leeds (LDI) misura il rapporto tra la circonferenza del dito interessato (gonfio). Il rapporto della circonferenza viene moltiplicato per un punteggio di tenerezza, utilizzando una modifica dell'LDI che è un punteggio binario (1 per tenero, 0 per non tenero). L'LDI richiede un misuratore di circonferenza del dito o un dattilometro per misurare la circonferenza digitale. I punteggi vanno da 0 a 20 e il punteggio più basso indica un risultato migliore.
Riferimento fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa dell'entesite alla settimana 16 utilizzando l'imputazione di non-responder (sottoinsieme entesite (LEI))
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
L'entesite è l'infiammazione dell'entesi che è il punto in cui un tendine o un legamento si attacca all'osso. L'indice di entesite di Leeds (LEI) è un indice validato che utilizza 6 siti per la valutazione dell'entesite: epicondilo laterale dell'omero L+R, achilleo prossimale L+R e condilo mediale del femore L+R. Se l'entesite è presente in uno qualsiasi dei 6 siti, il soggetto viene conteggiato come soggetto con entesite.
Riferimento fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457P12302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AIN457 6 mg/kg e.v.

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